Il Comitato per la farmacovigilanza dell’Ema (Prac) ha raccomandato che nelle Informazioni sul prodotto riguardanti i vaccini covid Comirnaty e Spiekvax venga aggiunto tra gli effetti indesiderati di frequenza sconosciuta il sanguinamento mestruale abbondante. L’indicazione, approvata nella seduta di ieri del Comitato, discende da un’analisi dei dati disponibili, inclusi i casi emersi durante gli studi clinici, quelli segnalati spontaneamente in Eudravigilance e i risultati della letteratura medica. Esaminate le informazioni, il Prac ha concluso che «esiste almeno una ragionevole possibilità che l’insorgenza di forti emorragie mestruali sia causalmente associata a questi vaccini» e ha pertanto raccomandato l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto.
Il sanguinamento mestruale abbondante (mestruazioni abbondanti) può essere definito «un sanguinamento caratterizzato da un aumento del volume e/o della durata che interferisce con la qualità della vita fisica, sociale, emotiva e materiale della persona. Sono stati segnalati casi di forti emorragie mestruali dopo la prima, la seconda e la dose di richiamo di Comirnaty e Spikevax.
Non ci sono prove, continua il Prac, sull’eventualità che i disturbi mestruali sperimentati da alcune donne abbiano un impatto sulla riproduzione e sulla fertilità. I dati disponibili forniscono rassicurazioni sull’uso dei vaccini mrna covid-19 prima e durante la gravidanza: una revisione condotta dalla Task Force dell’Ema per le emergenze ha mostrato che i vaccini mrna non causano complicazioni durante la gravidanza e sono efficaci nel ridurre il rischio di ospedalizzazione e decesso.
