Arriva il via libera condizionato dell’Ema anche per il vaccino di AstraZeneca-Oxford, il terzo autorizzato all’immissione in commercio dopo Comirnaty di Pfizer-BioNTech e Moderna. A dare luce verde, ieri, il Comitato medicinali per uso umano dell’Agenzia (Chmp), che «ha condotto una rigorosa valutazione dei dati su qualità, sicurezza ed efficacia». Il rilascio dell’autorizzazione formale subordinata a condizioni da parte della Commissione Ue, spiega il comunicato diffuso ieri dall’Ema, «assicurerà ai cittadini europei che il vaccino rispetta gli standard comunitari e introduce le garanzie, i controlli e gli obblighi su cui fondare le campagne di vaccinazione nell’Ue». La raccomandazione riguarda tutti i soggetti dai 18 anni in su, over 65 compresi (l’altro ieri in Germania in Comitato tedesco per i vaccini aveva autorizzato il vaccino soltanto per la fascia 18-64 anni).

I dati esaminati dal Chmp provengono da quattro studi clinici condotti nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica, che hanno coinvolto complessivamente circa 24mila persone. La sicurezza del vaccino emerge da tutti e quattro gli studi, tuttavia – prosegue il comunicato – l’Agenzia ha calcolato l’efficacia del vaccino sulla base dei risultati dello studio britannico e di quello brasiliano. Gli altri due si sono basati su meno di sei casi di covid-19 ciascuno e a giudizio dell’Agenzia «il dato non è sufficiente per misurare l’effetto preventivo del vaccino». Inoltre, poiché la somministrazione in due dosi richiede che la seconda avvenga dalle 4 alle 12 settimane dopo la prima, l’Agenzia ha preferito concentrarsi sui risultati che riguardavano persone vaccinate con questo intervallo.

I risultati degli studi indicano che i casi sintomatici di covid-19 si sono ridotto del 59,5 % nei soggetti cui era stato somministrato il vaccino rispetto al gruppo placebo. In sostanza, «il vaccino ha dimostrato di essere efficace al 60% circa». La maggior parte dei partecipanti agli studi, rimarca ancora l’Ema, «aveva tra i 18 e i 55 anni di età». Non sono invece disponibili al momento dati di efficacia sufficienti sui partecipanti più anziani, avverte il comunicato, «tuttavia ci si aspetta che la protezione intervenga comunque, sulla base dell’esperienza ottenuta con altri vaccini». Sono attese maggiori informazioni dagli studi in corso, che comprendono una percentuale più elevata di partecipanti anziani.

Ieri l’Ema ha anche pubblicato il primo aggiornamento sulla sicurezza di Comirnaty: il vaccino di Pfizer-BioNTech, dicono i dati provenienti dalle somministrazioni in corso in tutta Europa, «è sicuro e non presenta nuovi effetti collaterali». Gli esperti dell’Agenzia hanno analizzato anche i decessi di alcuni anziani fragili successivi alla vaccinazione. L’Ema ha concluso che «i dati non hanno mostrato un collegamento con Comirnaty e non sollevano problemi di sicurezza».