Arriva dall’Ema luce verde all’impiego di Comirnaty nei bambini tra i 12 e i 15 anni. Il via libera, come spiega l’Aifa in una nota diffusa ieri, discende dallo studio condotto su 2.260 soggetti appartenenti alla stessa fascia di età, realizzato conformemente al Piano d’investigazione pediatrica (Pip) del vaccino e approvato dal comitato pediatrico (Pdco) dell’Ema.
Il trial, in sintesi, ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty tra i 12-15enni è paragonabile a quella osservata nella fascia di età compresa tra 16 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro il Sars-CoV2). Tra i 1.005 bambini che hanno ricevuto il vaccino nessuno ha sviluppato covid-19, nel gruppo cui è stato somministrato il placebo invece si sono rivelati positivi in 16. «Ciò significa» osserva l’Aifa «che il vaccino ha avuto un’efficacia del 100% nel prevenire la malattia, anche se il tasso reale potrebbe essere compreso tra il 75% e il 100%»).
Gli effetti indesiderati più comuni sono simili a quelli osservati nelle persone di età pari o superiore a 16 anni: dolore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, brividi e febbre. Tali effetti sono in genere di entità lieve o moderata e si risolvono entro alcuni giorni dalla vaccinazione.
Il Chmp, il comitato medicinali per uso umano dell’Ema, peraltro, ha osservato che l’esiguità del campione di soggetti reclutati non ha consentito di rilevare effetti indesiderati rari. Ha inoltre segnalato che il Prac, il comitato per la farmacovigilanza, ha attualmente in valutazione alcuni casi molto rari di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana attorno al cuore) rilevati dopo la vaccinazione con Comirnaty in persone di età inferiore a 30 anni. Il Chmp, in ogni caso, ha concluso che i benefici di Comirnaty in questa fascia d’età sono superiori ai rischi.
