Le quantità di Ndma individuate nella produzione di valsartan dell’azienda cinese Zhejiang Huahai possono incrementare l’incidenza statistica delle patologie oncologiche di 22 casi ogni 100mila pazienti che hanno assunto il principio attivo per 6 anni, quotidianamente e alla massima dose. Nel caso della Ndea, invece, i tassi statistici potrebbero cresce di otto casi ogni 100mila pazienti che hanno assunto quotidianamente il farmaco alla dose più alta per 4 anni. E’ l’entità del rischio stimato dall’Emea nella revisione pubblicata venerdì scorso sulle impurezze da nitrosamine reperite in alcune produzioni. Le valutazioni spiega l’Agenzia in una nota, sono state estrapolate da studi su animali e mostrano livelli di rischio molto bassi rispetto alla possibilità di sviluppare il cancro nell’arco della vita tra i cittadini dell’Ue.
In base a tale valutazione, scrive ancora l’Agenzia europea, «le aziende che producono sartani per il controllo della pressione arteriosa (noti anche come bloccanti del recettore dell’angiotensina II) sono tenuti a rivedere i loro processi produttivi in modo da non produrre impurezze di Ndma e Ndea». Alle aziende, la revisione concede «un periodo di transizione di due anni per apportare tutte le modifiche necessarie, durante il quale si applicheranno limiti provvisori rigorosi per i livelli di queste impurezze». Dopo questo periodo, le aziende produttrici dovranno dimostrare che i loro sartani non presentano livelli quantificabili di queste impurezze prima di poter essere utilizzati dall’industria farmaceutica Ue.
Le autorità nazionali, si legge ancora nella revisione (avviata dall’Ema nel luglio scorso) «continueranno a studiare la presenza di impurezze della classe delle nitrosamine nei medicinali, comprese altre impurezze come la N-nitrosoetilisopropilammina (Eipna), la N-nitrosodiisopropilamina (Dipna) e l’acido N-nitroso-N-metilammino butirrico (Nmba). Le autorità Ue prenderanno in considerazione anche gli insegnamenti che derivano da questa revisione per migliorare il modo in cui le impurezze nei medicinali sono identificate e gestite».
