Ha ottenuto l’autorizzazione dell’Aifa lo studio che dovrà valutare efficacia e sicurezza del farmaco tocilizumab nel trattamento della polmonite da nuovo coronavirus. Battezzato Tocovid-19, è promosso dall’Istituto nazionale per lo studio e la cura dei tumori di Napoli assieme all’università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, all’Irccs di Reggio Emilia e alla Commissione tecnico-scientifica dell’Aifa.
Lo studio, come ricorda la stessa Agenzia in un comunicato, è frutto di una stretta collaborazione tra diverse istituzioni pubbliche e mira a produrre dati scientificamente validi sul trattamento. Il protocollo prevede due distinti gruppi di pazienti, sottoposti però alla stessa terapia: il primo gruppo (studio di fase 2) verificherà l’ipotesi di riduzione della mortalità a un mese e comprenderà 330 pazienti ricoverati per polmonite da covid-19 con segni precoci di insufficienza respiratoria o intubati entro le ultime 24 ore; il secondo gruppo (raccolta dati o studio osservazionale) includerà pazienti già intubati da oltre 24 ore o che siano già stati trattati prima della registrazione e consentirà di valutare le migliori modalità di gestione dell’emergenza in corso e. Il numero di componenti di quest’ultimo gruppo non è definito a priori poiché la numerosità deriverà dalla valutazione dei risultati della fase 2 e dall’andamento della pandemia.
Allo studio potranno partecipare tutti i centri clinici che faranno domanda e verrà gestito dalla piattaforma web dell’Istituto Pascale di Napoli, utilizzata da annui dall’Unità sperimentazioni cliniche per la conduzione di studi clinici internazionali in oncologia. Lo studio, conclude la comunicazione dell’Aifa, sarà strettamente monitorato da un comitato di clinici e metodologi indipendenti, che verificheranno l’andamento dei risultati e ne valuteranno la rilevanza.
