L’Ema ha raccomandato ieri l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Ue di Abrysvo , un vaccino per la protezione contro la malattia causata dal virus respiratorio sinciziale (Rsv). Abrysvo è il primo vaccino indicato per l’immunizzazione passiva dei neonati dalla nascita fino ai 6 mesi di età dopo la vaccinazione della madre durante la gravidanza. È indicato anche per l’immunizzazione attiva degli adulti di età pari o superiore a 60 anni.
Rsv è un virus respiratorio che di solito provoca sintomi lievi, simili al raffreddore, ma può causare gravi conseguenze per i bambini e gli anziani. Nei piccoli, in particolare, è una delle principali cause di ricovero pediatrico in Europa e può causare bronchiolite o polmonite. Rsv, inoltre, può generare negli over 50 infezioni respiratorie acute, malattie simil-influenzali o polmonite.
Abrysvo è un vaccino bivalente composto da due glicoproteine di superficie ricombinanti, selezionate per ottimizzare la protezione contro i ceppi di Rsv A e B. Queste proteine sono essenziali al virus per infettare il corpo e sono anche i principali bersagli degli anticorpi generati per combattere l’infezione. Abrysvo, spiega una nota dell’Ema, è stato esaminato nell’ambito del meccanismo di valutazione accelerata dell’Agenzia, perché la prevenzione della malattia da Rsv è considerata di grande rilievo per la salute pubblica.
Il parere si basa sui dati di due studi randomizzati e controllati. Nel primo, Abrysvo è stato somministrato a 3.695 soggetti in stato di gravidanza di 24-36 settimane, mentre a 3.697 è stato somministrato un placebo. La valutazione ha mostrato che il vaccino era efficace nel ridurre sia le gravi malattie del tratto respiratorio inferiore sottoposte a visita medica sia le malattie del tratto respiratorio inferiore sottoposte a visita medica che si verificano entro 180 giorni dalla nascita.
Nell’altro studio, il vaccino è stato somministrato a 18.488 adulti di età pari o superiore a 60 anni, mentre ad altri 18.479 è stato somministrato un placebo. I risultati dello studio hanno dimostrato l’efficacia di Abrysvo nella riduzione della malattia del tratto respiratorio inferiore associata a Vrs con due (o più) sintomi e con tre (o più) sintomi.
Gli effetti indesiderati più comuni riportati nelle persone in gravidanza tra le 24 e le 36 settimane sono stati dolore al sito di vaccinazione, cefalea e dolori muscolari. Negli individui di età pari o superiore a 60 anni l’effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato il dolore al sito di vaccinazione.
