Sono illegittime le direttive regionali che impongono ai medici la prescrizione del biosimilare aggiudicato per gara ed escludono l’utilizzo di farmaci diversi, se non su autorizzazione degli uffici amministrativi. E’ quanto recita la sentenza del Tar Toscana che ha accolto il ricorso presentato dall’azienda farmaceutica Roche contro la delibera di giunta regionale 194/2018, pubblicata il 14 marzo dell’anno scorso. Il provvedimento, intitolato “Percorso per la gestione degli ordini farmaceutici”, vieta alle Aziende sanitarie regionali di richiedere e utilizzare prodotti diversi da quelli aggiudicati, biologici compresi, salvo «motivate richieste di deroga da sottoporre alla valutazione del Settore Politiche del farmaco e appropriatezza», valutazione che la Regione prescrive sia improntata «alle politiche di governance della spesa e alla sostenibilità dell’assistenza farmaceutica regionale».
Per la ricorrente le direttive sono manifestamente illegittime, in quanto elaborate in palese contrasto con quanto previsto dalla normativa nazionale: la legge 232/2016, in particolare, stabilisce che «non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari», l’Aifa ha deciso di «non includere i biosimilari nelle liste di trasparenza che consentono la sostituibilità automatica tra prodotti equivalenti».
La sentenza del Tar, pubblicata giovedì 21 marzo, accoglie le tesi dell’azienda nelle parti relative alla sostituibilità automatica: «la scelta prescrittiva di un farmaco biologico originator o biosimilare deve ricadere esclusivamente sul medico», e non è «ammessa qualsivoglia sostituzione di tipo automatico da parte del farmacista o dell’ente deputato all’approvvigionamento dei farmaci per le aziende e gli enti del servizio sanitario regionale». E’ vero, ammettono i giudici, che la delibera regionale attribuisce al Settore Politiche del farmaco e appropriatezza di permettere eventuali deroghe, ma l’autorizzazione poggia «su basi motivazionali incerte in quanto non specificate in termini chiari e trasparenti, ma che in ogni caso nulla hanno a che vedere con le evidenze scientifiche e l’appropriatezza prescrittiva, bensì sono legate esclusivamente a ragioni economiche».
Soddisfazione per la sentenza dalla Società italiana di reumatologia (Sir): «Il tribunale ha ribadito la non sostituibilità automatica tra un farmaco biologico di riferimento e il suo biosimilare» commenta il presidente, Luigi Sinigaglia «in sostanza la giustizia amministrativa ha giustamente riconfermato il principio dell’autonomia prescrittiva e della continuità terapeutica da parte del medico. Ora chiediamo all’Aifa di esercitare un controllo mirato sulle delibere regionali dedicate alla sostituibilità. In molte Regioni i pazienti affetti da malattie infiammatorie croniche articolari sono costretti a parecchi disagi perché il principio della sostenibilità del sistema sanitario viene anteposto al concetto di appropriatezza prescrittiva».
