I farmaci biosimilari approvati nell’Ue sono «intercambiabili con il loro medicinale di riferimento o con un biosimilare equivalente». È quanto recita la dichiarazione congiunta diffusa ieri dall’Ema e dai capi delle Agenzie nazionali del farmaco (Hma) con l’obiettivo di armonizzare gli orientamenti degli Stati membri. «Questa indicazione» recita la nota pubblicata dall’Ema «offre maggiore chiarezza agli operatori sanitari e aiuta i pazienti ad avere accesso ai medicinali biologici in tutta l’Unione».
Un biosimilare è un medicinale molto simile a un biologico già approvato («medicinale di riferimento»). L’intercambiabilità, in questo contesto, sta a indicare la possibilità che il medicinale di riferimento venga sostituito da un biosimilare senza effetti dal punto di vista clinico.
«L’Ema ha approvato 86 farmaci biosimilari dal 2006. Questi farmaci sono stati accuratamente rivisti e monitorati negli ultimi 15 anni e l’esperienza clinica ha dimostrato che in termini di efficacia , sicurezza e immunogenicità sono paragonabili ai loro prodotti di riferimento e sono quindi intercambiabili» afferma Emer Cooke, direttore esecutivo dell’Agenzia europea per i medicinali. «Questa è una buona notizia per i pazienti e gli operatori sanitari, che hanno un più ampio accesso a importanti opzioni terapeutiche per il trattamento di malattie gravi come cancro, diabete e artrite reumatoide».
La posizione dell’Ema, ricorda ancora la nota, si basa sull’esperienza acquisita nella pratica clinica, dove è diventato comune che i medici prescrivano ai pazienti diversi medicinali biologici. I biosimilari approvati hanno dimostrato efficacia, sicurezza e immunogenicità simili ai loro medicinali di riferimento e l’analisi dei dati equivalenti a oltre un milione di anni di trattamento non ha sollevato problemi di sicurezza. «Pertanto» conclude la dichiarazione «gli esperti dell’Ue hanno ritenuto che quando un biosimilare ottiene l’approvazione, può essere utilizzato al posto del suo prodotto di riferimento o viceversa, oppure sostituito da un altro biosimilare dello stesso prodotto di riferimento». Le decisioni relative alla sostituzione in farmacia sono gestite dai singoli Stati membri.
