L’Agenzia europea dei medicinali ha avviato una revisione dei farmaci a base di nomegestrolo o clormadinone. I due principi attivi sono impiegati nel trattamento di disturbi ginecologici come amenorrea (assenza di cicli mestruali) e altri disturbi mestruali, sanguinamento uterino, endometriosi, tensione mammaria, nella terapia ormonale sostitutiva e nella contraccezione (per il controllo delle nascite).
La revisione è stata richiesta dall’Ansm, l’Aifa francese, in seguito ai dati provenienti da due studi epidemiologici condotti Oltralpe, dai quali sono emersi casi di meningioma in donne che avevano assunto farmaci con nomegestrolo o clormadinone; le avvertenze di alcuni di tali medicinali, ricorda l’Ema, forniscono già informazioni al riguardo, ma «le informazioni per i prescrittori e per i pazienti potrebbero differire tra i diversi Stati europei».
I dati provenienti dai due studi, in particolare, suggeriscono che il rischio di meningioma aumenta con la dose e la durata del trattamento e potrebbe essere maggiore nelle donne che hanno assunto nomegestrolo o clormadinone per diversi anni. Gli studi hanno anche mostrato che, dopo l’interruzione del trattamento per uno o più anni, il rischio di sviluppare questi tumori si riduce e diventa paragonabile a quello cui è soggetta la popolazione che non ha mai usato questi medicinali.
«Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac, Pharmacovigilance risk assessment committee) esaminerà ora le evidenze disponibili e formulerà le raccomandazioni sulle modifiche delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali contenenti nomegestrolo e clormadinone in tutta l’Ue».
