L’Ema ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Ue per Arexvy ricombinante adiuvato, il primo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (Rsv) per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Arexvy, spiega l’Agenzia europea in una nota, «contiene una versione ingegnerizzata della glicoproteina della superficie di fusione Rsv. Questa proteina è essenziale affinché il virus infetti il corpo ed è anche il bersaglio principale degli anticorpi generati dall’infezione. Il vaccino contiene inoltre un adiuvante che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino. Quando una persona lo riceve, il suo sistema immunitario genera anticorpi specifici e cellule T che aiutano a prevenire l’infezione da Rsv.
Il “sinciziale” è un comune virus respiratorio che di solito causa sintomi lievi, simili al raffreddore. La maggior parte delle persone guarisce entro una o due settimane, ma l’Rsv può essere grave nelle persone vulnerabili, compresi gli anziani e i pazienti con malattie polmonari o cardiache e diabete. In Europa, l’Rsv causa circa 250mia ricoveri e 17mila decessi ogni anno in persone di età pari o superiore a 65 anni.
Arexvy è stato valutato nell’ambito del meccanismo di valutazione accelerata dell’Ema perché la prevenzione dell’Rsv nella popolazione anziana è considerata di grande interesse per la salute pubblica. Il parere positivo del Comitato medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema si basa sui dati di uno studio randomizzato, controllato con placebo, condotto su 25mila adulti in 17 paesi. I risultati hanno mostrato una protezione stimata dell’83% per almeno sei mesi e gli effetti indesiderati più comuni sono mal di testa, stanchezza, dolore muscolare, dolore articolare e dolore al sito di iniezione.
Il parere, conclude la nota, sarà ora inviato alla Commissione europea perché decida sull’autorizzazione all’immissione in commercio a livello Ue. Una volta concessa, le decisioni in merito al prezzo e al rimborso avverranno a livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo/uso di questo medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale di quel Paese.
