Il Comitato per la farmacovigilanza dell’Ema ha raccomandato in un parere di aggiungere al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) dei farmaci a base di codeina e ibuprofene un’avvertenza sui rischi di gravi disturbi renali e gastrointestinali, in particolare nel caso di un uso per periodi prolungati e a dosi superiori a quelle raccomandate.
In tali circostanze, ha rilevato il Prac, l’associazione codeina più ibuprofene può danneggiare i reni e impedire la rimozione dalle urine degli acidi del sangue (acidosi tubulare renale). La disfunzione renale può anche portare a ipokaliemia (livelli insufficienti di potassio nel sangue), che a sua volta può generare sintomi come debolezza muscolare e vertigini. Pertanto, nelle informazioni sul prodotto acidosi tubulare renale e ipokaliemia verranno inserite tra le reazioni avverse.
Poiché i medicinali contenenti una combinazione di codeina e ibuprofene sono autorizzati a livello nazionale, continua il parere del Prac, il Comitato ha concordato i messaggi chiave che le autorità nazionali possono utilizzare quando redigono la loro comunicazione agli operatori sanitari e per educare i pazienti a individuare i segnali di abuso e dipendenza così come i rischi di danno. I pazienti devono essere avvisati di consultare il proprio medico se desiderano utilizzare codeina con ibuprofene per un periodo più lungo e/o a dosi superiori a quanto raccomandato.
Il Prac ha inoltre osservato che in alcuni Paesi Ue i medicinali contenenti codeina e ibuprofene possono essere disponibili anche senza prescrizione medica (questo non è il caso dell’Italia). Poiché la maggior parte dei casi osservati riguarda tali Stati, l’Ema ritiene che la prescrizione obbligatoria sarebbe la misura più efficace per ridurre il rischio e mitigare i danni, l’abuso e la dipendenza da questi farmaci.
