Sono 92 i farmaci raccomandati dall’Ema nel 2021 per l’autorizzazione all’immissione in commercio. E di questi, 53 erano basati su un principio attivo del tutto nuovo, mai autorizzato prima nell’Ue. Sono due dei dati che arrivano dal report con cui l’Agenzia europea condensa un anno di attività regolatoria in materia di medicinali. Rispetto al 2020, è il bilancio, l’Ema ha espresso il nulla osta su un numero di nuovi farmaci superiore del 35% a quelli autorizzati nel 2020, in particolare quattro vaccini e cinque trattamenti per il covid.
In effetti, la pandemia è stata per l’Ema una priorità assoluta per tutto il 2021. «Molti sforzi» ricorda una nota «sono stati rivolti all’aumento della capacità produttiva e logistica per i vaccini. Nel corso dell’anno, in particolare, l’Agenzia ha approvato 33 nuovi siti di produzione per i vaccini contro covid, da cui un aumento sostanziale della capacità di produzione e fornitura dei vaccini.
Una volta che un medicinale è stato autorizzato dalla Commissione europea e comincia a essere prescritto ai pazienti, prosegue la nota, l’Ema e gli Stati membri ne monitorano continuativamente la qualità e il rapporto rischi/benefici, con ulteriori interventi normativi quando necessario. Le misure «possono includere una modifica alle informazioni sul prodotto, la sospensione o il ritiro di un medicinale o il richiamo di un numero limitato di lotti». Nel documento è inclusa anche una panoramica di alcune delle raccomandazioni più importanti sulla sicurezza, per i vaccini covid-19 così come per gli altri farmaci.
