Il Prac, il comitato per la farmacovigilanza dell’Ema, ha raccomandato la sospensione in tutta l’Ue dell’aic per i farmaci a base di 17-idrossiprogesterone caproato (17-OHPC). La decisione discende da una revisione dei dati provenienti dalla letteratura scientifica che ha rivelato l’esistenza di un «possibile ma non confermato rischio di tumore nelle persone esposte in utero al 17-OHPC. Inoltre, nuovi studi mostrano che «17-OHPC non è efficace nel prevenire il parto prematuro».
In alcuni Paesi europei, tra i quali l’Italia, i medicinali a base di 17-OHPC sono autorizzati in soluzione iniettabile per prevenire l’aborto o il parto prematuro e per il trattamento di vari disturbi ginecologici e della fertilità, inclusa la carenza di progesterone.
Il Prac, recita un comunicato dell’Ema, ha esaminato i risultati di un ampio studio di popolazione, che ha valutato per un periodo di circa 50 anni dalla nascita il rischio di tumore nelle persone esposte al 17-OHPC nel grembo materno. I dati suggeriscono che «queste persone potrebbero avere un rischio maggiore rispetto a coloro che non sono stati esposti a tali medicinali». Lo studio, ha tuttavia osservato il Prac, aveva rilevato un basso numero di casi di tumore e presentava alcune limitazioni, per esempio informazioni incomplete sui fattori di rischio. Il Comitato ha pertanto concluso che nelle persone esposte al 17-OHPC nell’utero il rischio è possibile ma non può essere confermato.
Nella sua revisione, il Prac ha considerato anche i dati sull’efficacia dei medicinali contenenti 17-OHPC nei loro usi autorizzati, inclusi i risultati di uno studio che esaminava l’efficacia nella prevenzione del parto prematuro. Il trial, che ha coinvolto oltre 1.700 donne incinte con una storia di parto pretermine, ha rilevato che il 17-OHPC non è più efficace del placebo nel prevenire parti prematuri ricorrenti o complicazioni mediche nei neonati dovute alla prematurità. Il Comitato ha inoltre esaminato due meta-analisi che hanno confermato l’inefficacia di 17-OHPC nel prevenire il parto pretermine. Per gli altri usi autorizzati, invece, la conclusione è che esistono prove limitate di efficacia. Durante la revisione è stato richiesto anche il contributo di esperti in ostetricia, ginecologia e trattamenti della fertilità, nonché dei rappresentanti dei pazienti.
«Tenendo presente i dubbi relativi al possibile rischio di tumore nelle persone esposte in utero al 17-OHPC insieme ai dati sull’efficacia del 17-OHPC nei suoi usi autorizzati» conclude il comunicato «il Prac ha ritenuto che i benefici del 17-OHPC non superano i rischi in nessuno degli usi autorizzati. Il Comitato raccomanda pertanto la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio per questi medicinali. Sono disponibili opzioni di trattamento alternative».
