Snellimenti burocratici per favorire la ricerca industriale, trattative riservate per l’ammissione al rimborso di nuovi farmaci, ostacoli alle esportazioni parallele. E su tutto, il dubbio che all’Ue qualcuno possa storcere il naso. Fa discutere il disegno di legge sulla ricerca clinica presentata ieri in bozza dal governo e redatta congiuntamente dai ministeri di Salute, Finanze e Ambiente. Come spiega già la relazione introduttiva, l’obiettivo della proposta è quello di accrescere l’attrattività della Germania per le industrie farmaceutiche, come Paese dove fare ricerca e anche produrre. A tal fine, il ddl migliora il contesto normativo e amministrativo che governa sviluppo, approvazione e produzione di farmaci e dispositivi medici. Tra le varie misure, come riporta un articolo della rivista Daz.online, lo snellimento di procedure e domande a carico dei produttori con l’eliminazione di ridondanze fastidiose, come la presentazione di documentazione analoga a più uffici di ministeri diversi, e il coordinamento tra le varie autorità sanitarie (come la Bfarm, l’Aifa tedesca, e il Paul Ehrlich Institute, l’autorità nazionale sui vaccini).
Ma il disegno di legge prevede norme “gradite” agli industriali anche per quanto riguarda le procedure per l’immissione in commercio e la rimborsabilità. Sui medicinali protetti da brevetto, per esempio, gli accordi tra produttori e casse malattie sul prezzo di vendita in regime rimborsato non saranno più soggetti a obbligo di pubblicazione ma potranno rimanere riservati. Era una richiesta che l’industria sosteneva da più di un decennio: la Germania è da tempo uno dei Paesi dove i prezzi di rimborso sono tra i più bassi e dunque è un riferimento per gli altri Stati, dell’Ue e non solo.
La proposta di legge, in particolare, prevede che nel caso il produttore lo richieda l’assicurazione sanitaria non menziona il prezzo nelle fatturazioni e nemmeno lo trasmette alla Gkv, l’associazione nazionale delle casse-malattia, all’Ordine dei farmacisti e a quello dei medici. Di conseguenza, su questi farmaci soggetti a “riservatezza” le farmacie saranno esentate dalla norma sulle importazioni parallele, dato che il prezzo “nascosto” impedisce di cercare negli altri Paesi versioni più economiche dello stesso farmaco.
L’intento di queste clausole di riservatezza, che dovrebbero permanere sino al termine della protezione brevettuale, è quello di scoraggiare tanto le esportazioni quanto le importazioni parallele, ma proprio per questo c’è chi teme che la nuova legge non piacerà molto a Bruxelles. Dove, come si ricorderà, in passato sono già stati bloccati provvedimenti nazionali sul cosiddetto “doppio prezzo”, uno per il mercato interno e l’altro per le esportazioni. Non resta che stare a vedere.
