La presenza di bassi livelli di Ndea (N-nitrosodietilamina) ha fatto scattare l’alt dell’Europa alle importazioni di irbesartan dell’azienda indiana Aurobindo Pharma. E’ quanto riferisce una nota dell’Ema ripresa l’altro ieri dall’Aifa sul proprio sito: l’8 ottobre, spiega l’Agenzia europea per i medicinali, l’Eqdm (European directorate for the quality of medicines & healthcare) ha sospeso il Certificato di idoneità alle monografie della Farmacopea europea (Cep) di Aurobindo Pharma per l’irbesartan, bloccandone di fatto le forniture ai Paesi Ue. «Le autorità nazionali dell’Unione» prosegue la nota «stanno valutando se ritirare dalle farmacie a scopo precauzionale i medicinali che contengono irbesartan prodotto dall’azienda indiana. Le verifiche sulla presenza di impurezze nei sartani e sui loro potenziali effetti nei pazienti sono in corso».
Le analisi, spiega l’Ema, coinvolgono dalla seconda metà di settembre non solo i farmaci a base di valsartan della cinese Zheijiang Huahai (che l’Ema sottoporrà a ispezioni ad alta frequenza) ma anche i medicinali a base di candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan, in seguito al reperimento di «livelli molto bassi di Ndea nel principio attivo losartan prodotto da un’altra azienda indiana, Hetero Labs». I sartani, ricorda la nota, appartengono alla classe degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II e sono usati per trattare i pazienti con ipertensione (pressione arteriosa elevata), affetti da insufficienza cardiaca o che hanno avuto un infarto cardiaco di recente. «L’Ema» conclude la nota «continuerà a fornire aggiornamenti man mano che ulteriori informazioni diventeranno disponibili».
