Il Comitato medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha avviato la revisione ciclica del vaccino anti-covid sviluppato da AstraZeneca in collaborazione con l’università di Oxford. La procedura, la prima a riguardare un vaccino contro il coronavirus, consiste nella valutazione scientifica della prima serie di dati generati da studi di laboratorio, cioè non clinici. «L’avvio della revisione» avverte l’Agenzia europea del farmaco in una nota «non implica quindi che sia già possibile trarre conclusioni sulla sicurezza ed efficacia del vaccino, dal momento che gran parte dei dati deve ancora essere presentata».
La revisione ciclica, ricorda ancora l’Ema, è uno degli strumenti regolatori di cui l’Agenzia si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria pubblica. Di norma, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale e tutti i documenti richiesti devono essere presentati all’inizio della valutazione nell’ambito di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic). Nel caso della revisione ciclica, il Chmp provvede a esaminare i dati non appena diventano disponibili, prima di stabilire se la domanda completa possa essere presentata dall’azienda.
Al momento, continua la nota, sul vaccino sono in corso studi clinici di grandi dimensioni, che coinvolgono diverse migliaia di persone e i cui risultati saranno disponibili nelle settimane e nei mesi a venire. Questi risultati forniranno informazioni sull’efficacia e saranno valutati in cicli successivi di revisione. Saranno inoltre esaminati tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino derivanti dagli studi clinici, nonché i dati sulla sua qualità (come i componenti e il processo di produzione).
L’Ema, conclude il comunicato, completerà la valutazione nel rispetto dei propri usuali standard di qualità, sicurezza ed efficacia. Sebbene non sia ancora possibile prevedere la tempistica complessiva della revisione, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al tempo risparmiato durante la revisione ciclica. Di recente, la revisione ciclica è stata utilizzata per la valutazione di Veklury (remdesivir) nel trattamento di covid-19.
