L’Agenzia europea per i medicinali ha concluso la revisione su Mysimba (naltrexone/bupropione), farmaco indicato per la gestione del peso negli adulti con obesità o sovrappeso. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha confermato che i benefici del farmaco continuano a superare i rischi, ma ha sottolineato la necessità di approfondire la sicurezza cardiovascolare a lungo termine.

La revisione era stata avviata in seguito a preoccupazioni riguardanti un possibile rischio cardiovascolare nei pazienti trattati per oltre un anno. Attualmente, i dati disponibili non evidenziano problemi di sicurezza per trattamenti fino a 12 mesi, ma restano incertezze sugli effetti prolungati. Per colmare questa lacuna, il Chmp ha imposto come condizione per il mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio la conclusione dello studio Informus, un trial clinico randomizzato controllato con placebo sui rischi cardiovascolari a lungo termine. I risultati sono attesi per il 2028 e l’azienda dovrà fornire aggiornamenti annuali.

Nel frattempo, il Chmp ha rafforzato le raccomandazioni sull’uso del farmaco. Mysimba dovrà essere sospeso se, dopo un anno di trattamento, non sarà stata mantenuta una perdita di almeno il 5% del peso corporeo iniziale. Inoltre, i medici dovranno valutare annualmente se il farmaco resti appropriato per il paziente, tenendo conto del suo profilo di rischio cardiovascolare.

Le informazioni di prodotto e la checklist per gli operatori sanitari saranno aggiornate per riflettere le nuove indicazioni. Una comunicazione ufficiale verrà inviata a medici e farmacisti per garantire un uso sicuro e appropriato del medicinale.