L’istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi (Bfarm) ha prorogato di altri due anni la sospensiva sulle autorizzazioni al commercio dei farmaci a base di ranitidina decretata nel gennaio 2021 dall’Amk, l’equivalente dell’Aifa italiana. La decisione era stata adottata in seguito al reperimento di tracce di Ndma (N-nitrosodimetilammina) in quasi tutti i lotti di ranitidina sottoposti a test, in concentrazioni superiori ai valori raccomandati dalle norme di sicurezza.

La Ndma, come noto, è considerata cancerogena e può essere assorbita sia per somministrazione orale sia per inalazione. Ricerche condotte due anni fa in diversi laboratori, inoltre, hanno dimostrato che le impurità della sostanza non solo sono presenti nella ranitidina che esce dagli stabilimenti di produzione, ma nel tempo tende anche ad accumularsi nel prodotto.

Proprio alla luce di questo processo endogeno, il Bfarm ha valutato negativo il rapporto rischio-beneficio che contraddistingue i farmaci a base di ranitidina. L’orientamento, quindi è che si rendano necessarie ulteriori indagini, anche se la sospensione può essere sempre revocata a livello di singoli produttori laddove soddisfino specifici requisiti di qualità.