Dopo l’Ema, anche la Mhra (Medicines and healthcare products regulatory agency, l’Aifa britannica) ha avviato una revisione dei dati scientifici disponibili sugli effetti collaterali dei farmaci contenenti pseudoefedrina. Lo ha confermato al The Pharmaceutical Journal, la rivista della Royal pharmaceutical society, un portavoce della Mhra, secondo il quale l’attenzione è concentrata sulle prove disponibili riguardo al rischio di encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs). «La sicurezza del pubblico» ha ricordato la fonte «è la nostra massima priorità».
Come si ricorderà, una decina di giorni orsono l’Agenzia europea dei medicinali aveva comunicato di avere avviato verifiche dello stesso genere dopo la segnalazione di alcuni rari casi di Pres e Rcvs in persone trattate con pseudoefedrina.
Encefalopatia posteriore reversibile e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile, ricorda la rivista inglese, possono comportare un ridotto afflusso di sangue al cervello e causare complicanze gravi; i sintomi più comuni includono mal di testa, nausea e convulsioni. I medicinali contenenti pseudoefedrina, assunti per via orale, sono usati per trattare la congestione nasale derivante da raffreddore, influenza o allergia e agiscono stimolando le terminazioni nervose a rilasciare noradrenalina, un vasocostrittore.
I farmaci di questa categoria presentano un rischio noto di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari, inclusi ictus e infarto, e le informazioni sul prodotto includono già avvertenze e restrivioni in tal senso.
Tuttavia, a causa della gravità di PRES e RCVS, del profilo di sicurezza generale della pseudoefedrina e delle indicazioni per le quali i medicinali sono approvati, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA esaminerà le prove disponibili e deciderà se le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali contenenti pseudoefedrina debbano essere mantenute, variati, sospesi o ritirati in tutta l’UE.
Un portavoce della Royal pharmaceutical society ha ricordato che i farmacisti sono «ben informati» dei rischi di un uso improprio della pseudoefedrina e «e sono in grado di gestire tali casi in modo efficace». La rivalutazione dei dati disponibili è stata avviata dalla Mhra in modo autonomo rispetto all’Ema perché con l’uscita del Regno Unito dall’Ue le decisioni dell’Agenzia europea non riguardano più il Paese britannico.
