Il Comitato medicinali per uso umano dell’Ema (Chmp) ha raccomandato la sospensione dell’Aic per quasi 400 medicinali generici, autorizzati o in fase di valutazione sulla base di studi condotti da un laboratorio in India che si sono rivelati imperfetti. La revisione è stata avviata su richiesta dell’Agenzia del farmaco spagnola, che aveva segnalato profili di non conformità con la buona pratica clinica nell’attività di Synapse Labs a Pune, in India. La verifica ha fatto emergere irregolarità nei dati di laboratorio e inadeguatezze nella documentazione, nei sistemi informatici e nelle procedure per gestire adeguatamente le attività di ricerca.
In una dichiarazione risalente al 15 dicembre, l’Ema ha affermato che le inadeguatezze riscontrate «hanno sollevato serie preoccupazioni circa la validità e l’affidabilità dei dati» forniti dagli studi di bioequivalenza condotti dal laboratorio. La revisione ha esaminato tutte le informazioni disponibili e, sempre secondo l’Ema, rimangono «dati sufficienti» per dimostrare la bioequivalenza «di circa 35 dei medicinali» sui quali ha lavorato il laboratorio. Le autorizzazioni o le domande di Aic per questi farmaci, quindi «saranno mantenute».
Al contrario, i dati sulla bioequivalenza si sono rivelati «mancanti o insufficienti» per tutti gli altri medicinali dell’elenco, da cui la raccomandazione del Chmp perché siano sospese le loro autorizzazioni. Per revocare lo stop, spiega una nota dell’Ema, le aziende dovranno fornire «dati alternativi che dimostrino la bioequivalenza» e i medicinali le cui domande di Aic poggiano esclusivamente su dati di Synapse Labs non saranno valutate.
Alcuni dei medicinali per i quali il Chmp ha chiesto la sospensione, ha rimarcato l’Agenzia europea, «potrebbero essere di fondamentale importanza» per i pazienti a causa della mancanza di alternative disponibili in alcuni Stati Ue; le autorità nazionali, nel caso, «possono rinviare la sospensione di questi medicinali per un periodo massimo di due anni» anche se questo non esenterà le aziende produttrici dall’obbligo di presentare entro un anno nuovi dati di bioequivalenza. La raccomandazione del Chmp, conclude la nota dell’Ema, sarà ora inviata alla Commissione europea che emetterà una decisione giuridicamente vincolante per tutti gli Stati membri.
«Non c’è alcuna prova di danni o mancanza di efficacia con nessuno dei medicinali interessati ha commentato al Pharmaceutical Journal Julian Beach, direttore esecutivo del Mhra (l’Aifa inglese, che dopo la Brexit non partecipa più all’Erma) per la qualità e l’accesso all’assistenza sanitaria «è importante che i pazienti continuino a prendere i loro medicinali e discutano eventuali dubbi che potrebbero avere con il proprio operatore sanitario».
