Sono state approvate dal Cmdh, il gruppo di lavoro dell’Ema che assicura il coordinamento tra gli Stati membri in materia di mutuo riconoscimento, le misure raccomandate a settembre dall’Agenzia per prevenire l’esposizione al topiramato in gravidanza. Il farmaco, ricorda una comunicazione riportata dall’Aifa, «può aumentare il rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini le cui madri assumono il principio attivo durante la gestazione». I medicinali contenenti topiramato sono utilizzati nell’Ue per il trattamento dell’epilessia e la prevenzione dell’emicrania. In alcuni Paesi, in aggiunta, il farmaco viene utilizzato anche in combinazione con la fentermina per la riduzione del peso corporeo. «Attualmente» prosegue la nota «il topiramato non dev’essere usato per prevenire l’emicrania o per controllare il peso corporeo nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile (donne in grado di avere figli) che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci». Inoltre, le pazienti che utilizzano il farmaco per il trattamento dell’epilessia non devono farne uso durante la gravidanza, a meno che un altro trattamento adeguato non sia disponibile.
Il Cmdh ha concordato misure aggiuntive per evitare l’esposizione in gravidanza al topiramato. Il loro scopo è quello di informare ogni donna o ragazza che può avere figli dei rischi correlati e della necessità di evitare una gravidanza durante l’assunzione del topiramato.«Gli operatori sanitari devono assicurarsi che tutte le pazienti che possono avere una gravidanza siano pienamente consapevoli dei rischi dell’assunzione del topiramato durante la gravidanza. Devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative e la necessità del trattamento con il farmaco deve essere rivalutata almeno annualmente».
Le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti topiramato, prosegue la comunicazione, saranno aggiornate per evidenziare ulteriormente i rischi e le misure da adottare. A tutte le pazienti e agli operatori sanitari sarà fornito materiale educazionale per aggiornarli sui rischi dell’uso di topiramato in gravidanza. Inoltre, con ogni confezione del farmaco sarà consegnata una scheda di allerta per la paziente e verrà aggiunto un avvertimento visivo sulla confezione esterna del farmaco. Le aziende che commercializzano il topiramato dovranno effettuare uno studio sull’utilizzo del farmaco e condurre sondaggi tra gli operatori sanitari e i pazienti per valutare l’efficacia delle nuove misure. Poiché la risoluzione del Cmdh è stata adottata per consenso, le misure saranno attuate direttamente dagli Stati membri in cui questi farmaci sono autorizzati.
