Per ovviare ai ripetuti richiami disposti dalle autorità regolatorie internazionali a carico di alcuni produttori, la Fda (Food and drug administration) ha approvato nei giorni scorsi una nuova versione generica del valsartan. «Ci auguriamo che questa decisione contribuisca a ridurre le carenze di questo principio attivo» ha dichiarato il commissario della Fda, Scott Gottlieb «continuiamo a lavorare su misure che prevengano la formazione di impurità durante i processi di produzione».
Come si ricorderà, le carenze di valsartan registrate in Usa ed Europa hanno all’origine gli interventi di Fda ed Ema, l’Agenzia europea dei medicinali, nei confronti di diversi lotti provenienti da industrie asiatiche. La causa, la presenza di impurità di nitrosamina generate inavvertitamente durante il processo produttivo, come hanno dimostrato già nell’estate dell’anno scorso da alcune verifiche negli impianti della cinese Zheijang Huahai Pharmaceutical.
Per l’approvazione del nuovo generico, scrive in un articolo il Pharmaeutical Journal, la Fda ha condotto verifiche sui processi dell’azienda produttrice per assicurarsi che i controlli fossero idonei a escludere la presenza di N-nitrosodietilammina o N-nitrosodimetilammina (Ndea e Ndma). «Per affrontare le carenze generate dai richiami» ha detto ancora Gottlieb « abbiamo dato la priorità alla revisione dei dossier riguardanti prodotti a base di valsartan».
