Si complica la procedura avviata dalla francese Sanofi per lo switch di Cialis da farmaco con obbligo di ricetta a otc. L’altro ieri la società ha comunicato che la Fda, l’Agenzia statunitense del farmaco, ha rinviato il via al trial clinico in condizioni reali di utilizzo con cui l’azienda intendeva sostenere la propria domanda di riclassificazione negli Usa. Lo stop, secondo quanto riferito da Sanofi, sarebbe legato ad alcune preoccupazioni riguardo al protocollo cui fa riferimento lo studio, per il quale ancora non sono stati reclutati pazienti. Il gruppo francese, prosegue la comunicazione, continuerà a collaborare con la Fda per completare la riclassificazione del farmaco definirà assieme all’Agenzia i prossimi passi da compiere.
Cialis, basato sul principio attivo tadalafil, venne autorizzato dall’Ema nel 2002 e quindi dalla Fda nel 2003, in entrambi i casi con l’obbligo della ricetta medica. Il farmaco ha assicurato alla statunitense Eli Lilly proventi per miliardi di dollari, anche la genericazione susseguente alla scadenza brevettuale ha comportato una forte erosione delle vendite.
Nel 2014, Sanofi ha ottenuto la licenza per commercializzare il Cialis sui mercati otc degli Stati Uniti, dell’Europa, del Canada e dell’Australia, ovviamente una volta conseguite le autorizzazioni allo switch dalle diverse agenzie regolatorie. Nei piani dell’azienda l’iter normativo dovrebbe essere completato nel giro di un anno circa, tanto che gli analisti prevedono per la divisione Consumer healthcare di Sanofi una crescita superiore ai tassi di mercato a partire dal 2024. Secondo alcuni osservatori, va ancora capito se lo stop impartito dalla Fda avrà conseguenze sulla tabella di marcia.
