Da tempo l’azienda farmaceutica danese Novo Nordisk avverte dei rischi legati alle contraffazioni del suo farmaco a base di semaglutide, utilizzato per il trattamento del diabete e la perdita di peso. Nei giorni scorsi, in particolare, il gruppo ha fatto riferimento a dieci recenti decessi avvenuti negli Stati Uniti in seguito a falsificazioni per ribadire la richiesta di vietare la pratica del compounding per il per il suo farmaco. Il compounding è la realizzazione di preparazioni galeniche personalizzate da parte di farmacie e produttori non titolari di brevetti.
Secondo un’analisi da dati della Food and drug administration (Fda), l’agenzia statunitense che si occupa della regolamentazione dei farmaci e degli alimenti, finora sono un centinaio i pazienti che hanno dovuto essere ricoverati in ospedale dopo avere utilizzato versioni contraffatte del semaglutide. Lars Fruergaard Jorgensen, presidente e amministratore delegato di Novo Nordisk, ha espresso preoccupazione per la situazione negli Stati Uniti.
In un articolo del settimanale tedesco Der Spiegel, Novo Nordisk ha ribadito i rischi legati all’utilizzo di versioni galeniche del semaglutide: queste varianti, in sintesi, potrebbero contenere contaminanti pericolosi, capaci di causare reazioni avverse gravi, come shock anafilattici.
Negli Stati Uniti è consentito a farmacie, cliniche e produttori farmaceutici che non possiedono i brevetti di creare autonomamente farmaci brevettati quando si riscontra una carenza di tali medicinali. Dal 2022, il semaglutide e il tirzepatide sono stati inclusi nell’elenco dei farmaci carenti della Fda. Di conseguenza, alcune aziende si sono specializzate nel compounding di questi farmaci molto richiesti per la perdita di peso. Tirzepatide è stato rimosso dall’elenco di carenza a ottobre, ma il suo status attuale è incerto.
Novo Nordisk ha manifestato ottimismo sul fatto che il semaglutide possa essere presto eliminato dalla lista dei farmaci carenti. Ciò impedirebbe ad altre farmacie e produttori farmaceutici di realizzare versioni galeniche del farmaco. La Fda sta valutando se sussiste ancora una domanda eccessiva per questo prodotto.
Già a ottobre Novo Nordisk aveva chiesto alla Fda di vietare in modo permanente la pratica del compounding per il semaglutide. Finora, l’azienda ha intentato numerose cause legali contro farmacie, cliniche e produttori per questo motivo. In una dichiarazione, Novo Nordisk ha ribadito che questi farmaci sono troppo complessi per essere preparati in modo sicuro tramite compounding e che i rischi per la sicurezza dei pazienti superano di gran lunga i potenziali benefici.
