E’ stata anticipata al 21 dicembre la riunione in cui il Chmp, il Comitato medicinali per uso umano dell’Ema, avvierà la valutazione dei dati forniti da Pfizer e BioNTech per la domanda di autorizzazione del loro vaccino anti-covid BNT162b2. La decisione di anticipare la seduta, fissata originariamente al 29 dicembre, è stata presa dopo che ieri le due aziende hanno recapitato i dati aggiuntivi richiesti dal Chmp. «La riunione prevista per il 29» chiarisce l’Ema in una nota «verrà comunque mantenuta se necessario».
Il Comitato, continua la comunicazione dell’Ema, «concluderà la propria valutazione «il più presto possibile e solo quando i dati su qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino saranno sufficientemente solidi e completi». Verifiche e controlli sulla domanda di Aic (Autorizzazione all’immissione in commercio) devono appurare la presenza di:
– informazioni esaurienti per i prescrittori e di un foglietto illustrativo con istruzioni dettagliate per un uso sicuro;
– un solido piano di gestione del rischio e monitoraggio della sicurezza;
– controlli di produzione e condizioni per la conservazione;
– un piano di ricerca per l’uso nei bambini;
– obblighi post-approvazione legalmente vincolanti (cioè condizioni) e un quadro giuridico chiaro per la valutazione dei dati emergenti di efficacia e sicurezza.
Una volta che il Chmp avrà raccomandato l’Aic, conclude la nota dell’Ema, la Commissione europea «accelererà il processo decisionale al fine di concedere l’autorizzazione in tutti gli Stati membri dell’Ue e dello Spazio economico europeo entro pochi giorni».
