Troveranno posto nella X edizione della Farmacopea europea, disponibile dal prossimo primo luglio, le nuove monografie su valsartan, candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan, le molecole interessate in questi mesi da ritiri o verifiche per la presenza di impurezze da nitrosamina. Ne riferisce un articolo della rivista tedesca Daz.online, che cita fonti del Bfarm, l’Aifa tedesca: con la revisione, in sintesi, verranno richiesti alle aziende controlli rigorosi per escludere che nel ciclo produttivo si generino impurezze da Ndma o Ndea. Per adeguarsi l’industria avrà due anni di tempo, nei quali sarà tollerata la presenza delle due sostanze “indesiderate” purché al di sotto di una soglia di sicurezza. Non potranno circolare nell’Ue farmaci o principi attivi che contengono Ndma o Ndea in quantità superiore al tollerato oppure contenenti entrambe le sostanze.

Misure analoghe, scrive ancora Daz.online, dovrebbero essere prese nei confronti di altre impurezze, come N-Nitrosoetilisopropilamina (Eipna), N-Nitrosodiisopropilamina (Dipna) e N-nitroso-N-metilammino-butirrico (Nmba). Per l’Eqdm, la Direzione europea per la qualità dei farmaci, cui fa capo l’aggiornamento della Farmacopea europea, le aziende farmaceutiche non potevano prevedere che nel ciclo di produzione del valsartan e degli altri sartani coinvolti si sarebbero generate impurezze a base di nistrosamina.