Gli operatori sanitari dovrebbero prescrivere gli agonisti del recettore GLP-1 solo per gli usi autorizzati, nel rispetto delle linee guida emesse dalle autorità nazionali o delle linee guida terapeutiche nazionali applicabili. «Questi farmaci non sono approvati e non devono essere utilizzati per la perdita di peso cosmetica, ovvero per la perdita di peso in persone senza obesità o persone in sovrappeso che non hanno problemi di salute legati al peso». È la sollecitazione che Ema e direttori delle agenzie nazionali del farmaco rivolgono agli operatori sanitari con il documento di raccomandazioni pubblicato ieri per contrastare la carenza di farmaci GLP-1 (semaglutide, liraglutide, dulaglutide e liraglutide) per il trattamento del diabete o il controllo del peso.
Dal 2022, ricorda il testo, un’impennata della domanda di alcuni di questi medicinali ha portato a carenze in tutta l’Ue. «L’uso di agonisti dei recettori GLP-1 per la perdita di peso a fini cosmetici da parte di persone che non hanno problemi di salute legati al peso» osserva in particolare l’Ema «sta aggravando le carenze di questi medicinali, che hanno anche attirato l’attenzione della criminalità». È quindi cresciuto il rischio «che prodotti falsificati entrino nel mercato con gravi conseguenze per la salute pubblica».
Di qui il documento di raccomandazioni diffuso ieri dall’Ema, che in sintesi invita gli Stati Ue a valutare, d’intesa con le aziende produttrici, l’adozione di «misure per controllare e ottimizzare la distribuzione di questi medicinali». Gli Stati membri, prosegue la comunicazione, sono inoltre incoraggiati a sviluppare insieme agli esperti e alle società scientifiche linee guida che definiscano le categorie di pazienti cui indirizzare prioritariamente la distribuzione di questi farmaci.
Attraverso il Mssg (il comitato esecutivo per le carenze e la sicurezza dei farmaci, cui partecipano Ema e agenzie nazionali) verrà inoltre avviata una ricognizione sull’uso “real world” di questi farmaci. Lo stesso comitato, inoltre, ha inoltre raccomandato ai titolari di aic di aumentare la capacità produttiva e collaborare con le autorità regolatorie per garantire il coordinamento. Inoltre, le industrie «dovranno garantire che la comunicazione diretta a promuovere questi medicinali abbia l’approvazione delle autorità regolatorie. Le affermazioni diffuse dalle aziende nel contesto di tale attività dovrebbero essere in linea con l’uso razionale della medicina e gli obiettivi di salute pubblica. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dovrebbero inoltre prendere in considerazione l’implementazione di campagne di sensibilizzazione sulla gestione del peso e di attività educative sulla carenza in corso e sulle sue implicazioni per la pratica clinica».
Nella nota, infine, Ema e agenzie regolatorie ricordano agli operatori sanitari che «gli agonisti del recettore GLP-1 Bydureon, Byetta, Lyxumia, Ozempic, Rybelsus, Trulicity e Victoza sono indicati solo per il diabete; Saxenda e Wegovy sono indicati per il controllo del peso in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico nelle persone che soffrono di obesità o sovrappeso in aumento; Mounjaro è autorizzato sia per il diabete sia per la gestione del peso in determinate condizioni. Qualsiasi altro uso rappresenta un uso off-label che peggiorerà le carenze esistenti».
