Eliminare il payback sui farmaci rimborsati o acquistati in gara dal Servizio sanitario nazionale, agganciare i prezzi all’incremento dei costi di produzione, rivedere i criteri delle gare ospedaliere (oggi concentrate in prevalenza sul meccanismo del massimo ribasso), prevedere un meccanismo di adeguamento dei prezzi ex factory più bassi e incentivare le imprese che adottano processi produttivi innovativi e tecnologie sostenibili. Sono alcune delle proposte messe sul tavolo da Egualia, l’associazioen nazionale dei produttori di generici, durante la presentazione dell’edizione 2024 dell’Osservatorio Nomisma sul “Sistema dei farmaci equivalenti in Italia”, ospitata ieri all’Ara Pacis di Roma.
L’incontro ha riunito rappresentanti del mondo istituzionale, industriale e operatori del settore sanitario per discutere delle sfide e delle prospettive future del settore dei farmaci equivalenti. A portare l’attenzione sulle problematiche in atto è stato Lucio Poma, chief economist di Nomisma e coordinatore scientifico dell’Osservatorio, che ha delineato un quadro preoccupante: un sistema produttivo in sofferenza a causa dell’aumento dei costi di produzione, degli oneri regolatori, dei prezzi ex factory bloccati e delle gare ospedaliere che penalizzano il settore.
Poma ha illustrato dati che evidenziano le difficoltà incontrate dalle aziende che operano nel comparto dei farmaci equivalenti, evidenziando in particolare l’aumento dei costi energetici e delle materie prime. Durante il periodo pandemico, il carbone è aumentato del 37%, il gas del 36% e il petrolio del 28%. Le aziende del settore hanno registrato un incremento medio del 19% dei costi delle materie prime solo nel 2023 rispetto all’anno precedente. A questo si aggiunge l’aumento dei costi dei materiali di confezionamento: tra il 2019 e il 2023, l’alluminio è aumentato del 27%, il vetro del 24%, mentre carta e plastica hanno registrato un incremento rispettivamente del 19% e del 3%. Queste voci pesano per il 20% sui costi di produzione aziendali.
Anche gli oneri regolatori sono in crescita, con un aumento del 26% delle spese sostenute per la registrazione e l’autorizzazione alla vendita dei farmaci tra il 2016 e il 2023. Un ulteriore elemento di pressione è rappresentato dal payback, che pesa in particolare sulle aziende che operano nel settore ospedaliero: secondo Poma, il tributo di ripiano inciderà tra il 15% e il 18% del fatturato nei prossimi anni. La conseguenza di tutto ciò è una forte erosione dei margini di profitto, già ridotti, che si inserisce in un quadro di progressiva diminuzione della concorrenza.
Secondo i dati di Unioncamere, negli ultimi tre anni il numero di produttori farmaceutici in Italia è diminuito del 10%, con circa settanta aziende coinvolte in processi di chiusura o fusione. In questo contesto, si sta verificando anche un aumento delle carenze di farmaci: secondo i dati dell’Aifa, tra il 2018 e il 2024 il numero di farmaci a rischio carenza è più che raddoppiato, passando da 1.600 a oltre 3.700. Quasi la metà di queste carenze è dovuta alla cessazione definitiva della commercializzazione, mentre un quarto è legato a problemi di produzione. Per quasi otto farmaci a rischio su dieci esiste un corrispettivo equivalente, confermando l’importanza insostituibile di questi prodotti per il sistema farmaceutico nazionale.
Il ruolo dei farmaci equivalenti è fondamentale non solo per il contenimento della spesa sanitaria, ma anche per garantire la cura delle malattie croniche, come evidenziato dai dati europei. Nel 2023, il 70% dei volumi dei farmaci oncologici e antidiabetici commercializzati in Europa era costituito da equivalenti, quota che sale all’82% per i farmaci immunologici. Relativamente ai soli farmaci di classe A, Nomisma ha stimato che, se tutte le confezioni di farmaci equivalenti dispensate nel 2023 fossero state vendute ai prezzi dei brand off patent, la spesa farmaceutica sarebbe aumentata di 460 milioni di euro. Dal 2012 ad oggi, questa cifra avrebbe raggiunto quota 6,25 miliardi di euro.
Poma ha lanciato un forte monito sul futuro del settore, sostenendo che «tutte le problematiche già evidenziate nelle precedenti edizioni dell’Osservatorio non solo persistono, ma alcune di esse si sono ulteriormente esacerbate, rendendo il quadro complessivo decisamente più allarmante rispetto al passato». Ha aggiunto che un eventuale indebolimento del sistema dei farmaci equivalenti comporterebbe un aumento esponenziale delle carenze, rendendo inaccessibili alcuni medicinali alle fasce più deboli della popolazione e compromettendo la capacità del sistema sanitario di affrontare determinate patologie croniche. Secondo Poma, il rischio è di perdere il “bene pubblico” rappresentato dai medicinali equivalenti, con conseguenze drammatiche per l’intero sistema.
Stefano Collatina, presidente di Egualia, ha ribadito la necessità di riprendere il confronto sulla governance farmaceutica, sottolineando l’importanza di garantire la sostenibilità dei farmaci a basso costo di uso consolidato. Collatina ha affermato che «la prima vera sfida per le nostre aziende è quella della sostenibilità industriale», e ha chiesto misure immediate per invertire la tendenza negativa che il settore sta vivendo, a partire dalla legge di Bilancio. Tra le proposte avanzate, l’introduzione di procedure di gara basate su accordi quadro, che non avrebbero impatto sulla spesa pubblica, e la revisione degli oneri che pesano sulle imprese che operano nel settore dei farmaci fuori brevetto.
In conclusione, Collatina ha sottolineato la necessità di politiche industriali solide che supportino gli investimenti produttivi locali e garantiscano una maggiore indipendenza strategica nell’approvvigionamento di farmaci e principi attivi.
