Sul fino di lana o quasi, è arrivato dal Governo il via libera finale al decreto legislativo che estende anche all’Italia il sistema europeo di targatura dei farmaci contro contraffazioni e frodi. Il testo, con alcune limitate variazioni rispetto alla versione circolata a metà dicembre, conferma la scadenza imposta dal Regolamento Ue 2016/161, che fissava al 9 febbraio 2025 il termine entro il quale il nostro Paese avrebbe dovuto recepire la normativa sul cosiddetto datamatrix.
Va detto subito che per le farmacie la data del 9 sarà uno spartiacque soltanto formale, perché le cose cambieranno con gradualità. Il decreto, infatti, prevede un «periodo di stabilizzazione» di due anni, fino al 9 febbraio 2027, che dà tempo a tutti di prepararsi e attrezzarsi per il nuovo sistema.
Le nuove confezioni, per esempio: come noto, con il passaggio alla tracciatura europea l’identificazione dei farmaci con ricetta non sarà più assicurata dal bollino adesivo del Poligrafico di Stato, ma da un “Qrcode” (detto datamatrix) che i produttori stamperanno direttamente sulle scatolette. Per vedere i primi esemplari dei nuovi modelli, però, bisognerà aspettare diversi mesi: soltanto i lotti prodotti dopo il 9 febbraio, infatti dovranno essere dotati dei nuovi codici univoci (quelli antecedenti potranno continuare a circolare fino alla scadenza). E non solo: nella versione approvata dal Governo, il decreto autorizza i produttori a utilizzare il vecchio bollino per tutto il periodo di stabilizzazione.
Quando cominceranno a circolare i primi esemplari delle nuove confezioni, le frmacie dovranno comunque farsi trovare pronte, ossia disporre di scanner che siano in grado di leggere tanto i codici a barre dei vecchi bollini quanto i Qrcode (o datamatrix) della tracciatura europea. Entro trenta giorni dall’entrata in vigore del decreto, dice l’articolo 2, sono individuate con decreto della Salute «le specifiche tecniche» per l’adeguamento dei sistemi da parte di farmacie aperte al pubblico e strutture sanitarie.
Il nuovo sistema, inoltre, imporrà al farmacista un piccolo “fastidio” in più: oltre al datamatrix, infatti, le nuove confezioni recheranno un “dispositivo antimanomissione” che nel decreto italiano addirittura raddoppia: un adesivo o un meccanismo a incastro e una carta valori (che produrrà il Poligrafico, così non dovrà rinunciare ai ricavi assicurati dall’attuale bollino) simile a quella che compare sui pacchetti di sigarette e sugli alcoolici. E i farmacisti, all’atto della dispensazione, dovranno sincerarsi che l’uno e l’altra siano integri.
È un’incombenza che non conviene prendere sotto gamba, perché le sanzioni comminate dal decreto sono pesanti, anche se nel periodo di stabilizzazione saranno sospese o alleggerite. Eccole in dettaglio:
| Violazione | Sanzione Amministrativa | Soggetti |
| Mancata apposizione sull’imballaggio di un medicinale di un identificativo univoco conforme alle specifiche tecniche. | Da €10.000 a €60.000 per ogni lotto (Sospesa sino al 9 febbraio 2027) | Fabbricante |
| Inclusione di informazioni diverse dall’identificativo univoco nel codice a barre bidimensionale senza autorizzazione AIFA. | Da €10.000 a €60.000 per ogni lotto | Fabbricante |
| Immissione o mantenimento in commercio di un medicinale privo del sistema di prevenzione delle manomissioni. | Da €10.000 a €60.000 per ogni lotto (Sospesa sino al 9 febbraio 2027) | Titolare AIC |
| Mantenimento o immissione in commercio di un medicinale sottoposto a identificativo univoco privo del dispositivo di sicurezza. | Da €10.000 a €60.000 per ogni lotto | Titolare AIC |
| Mancata verifica sull’autenticità dell’identificativo univoco o sull’integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni. | Da €15.000 a €80.000 per ogni lotto (Sospesa sino al 9 febbraio 2027) | Fabbricante, Grossista, Farmacia |
| Distribuzione o fornitura di un medicinale con identificativo univoco disattivato fuori dai casi consentiti. | Da €20.000 a €80.000 (Sospesa sino al 9 febbraio 2027) | Chiunque |
| Mancata disattivazione dell’identificativo univoco nei casi previsti dal regolamento. | Da €20.000 a €80.000 per ogni lotto (Sospesa sino al 9 febbraio 2027) | Fabbricante, Grossista, Farmacia |
| Riattivazione di un identificativo univoco disattivato fuori dai casi consentiti. | Da €30.000 a €140.000 per ogni lotto (Sospesa sino al 9 febbraio 2027) | Fabbricante, Grossista, Farmacia |
| Immissione sul mercato o esportazione di un medicinale con sospetta manomissione dell’imballaggio o falsificazione. | Da €30.000 a €140.000 per ogni lotto | Fabbricante, Grossista, Farmacia |
| Mancata informazione immediata alle autorità competenti di sospetta manomissione o falsificazione di un medicinale. | Da €20.000 a €80.000 per ogni lotto | Fabbricante, Grossista, Farmacia |
| Violazione delle disposizioni sulla disattivazione degli identificativi univoci. | Da €30.000 a €80.000 per ogni lotto | Titolare AIC, Responsabile dell’immissione sul mercato (importazione/distribuzione parallela) |
| Violazione delle disposizioni relative agli adempimenti su prodotti revocati, ritirati o rubati. | Da €30.000 a €140.000 per ogni lotto | Titolare AIC, Responsabile dell’immissione sul mercato (importazione/distribuzione parallela) |
| Violazione delle disposizioni sulla rimozione degli identificativi univoci dal sistema di archivi. | Da €5.000 a €30.000 per ogni lotto | Titolare AIC, Responsabile dell’immissione sul mercato (importazione/distribuzione parallela) |
| Mancata conservazione o fornitura dei dati relativi alle operazioni sugli identificativi univoci alle autorità competenti. | Da €10.000 a €60.000 per ogni lotto | Fabbricante |
| Mancata registrazione dell’identificativo univoco in fase di dispensazione del medicinale su ricetta dematerializzata. | Importo aggiornato secondo art. 50, comma 8-bis del d.lgs 269/2003 (fino al 9 febbraio 2027) | Farmacia |
| Mancato avvio immediato dell’indagine su potenziali casi di falsificazione segnalati nel sistema e mancata comunicazione alle autorità competenti | Da €50.000 a €150.000 | Soggetto giuridico di cui all’art. 31, par. 1, del regolamento |
| Mancata messa a disposizione tempestiva della “pista di controllo” o mancata conservazione dei relativi dati | Da €30.000 a €150.000 | Soggetto giuridico di cui all’art. 31, par. 1, del regolamento |
| Mancata trasmissione tempestiva dei rapporti richiesti alle autorità competenti | Da €30.000 a €150.000 | Soggetto giuridico di cui all’art. 31, par. 1, del regolamento |
| Impedimento all’accesso all’Archivio nazionale da parte del Ministero della Salute o dell’AIFA | Da €70.000 a €150.000 | Soggetto giuridico di cui all’art. 31, par. 1, del regolamento |
Anche sulle verifiche delle confezioni la farmacia rischia di doversi perdere qualche secondo in più a scatola. Attualmente i bollini vengono letti soltanto all’atto della dispensazione, con il datamatrix invece occorrerà che il farmacista verifichi la genuinità di ogni codice anche all’ingresso (cioè all’arrivo delle confezioni), per evitare di ritrovarsi in farmacia confezioni contraffatte o rubate.
E qua interviene la questione dei falsi positivi: come dimostrano le esperienze maturate nei Paesi che già hanno adottato il datamatrix, come Francia o Germania (dal 2019), nei primi mesi si possono verificare casi piuttosto frequenti di alert (cioè allarmi del sistema, che individua un codice senza corrispondenze nell’archivio nazionale) i quali poi si rivelano falsi alle verifiche del caso. In Germania, il primo mese arrivavano addirittura al 5% dei farmaci dispensati complessivamente, anche se già a fine anno il tasso era sceso allo 0,4% e nel 2024 si è fermato allo 0,07%).
Più in generale, poi, cambia l’intera operatività della farmacia in tema di movimentazione dei farmaci. La tracciatura su datamatrix, infatti, contrasta contraffazioni e frodi con un sistema di verifiche obbligatorie che devono scattare in alcuni punti specifici della filiera e in circostante altrettanto specifiche. Le farmacie, in particolare, verificano i codi all’ingresso (cioè si sincerano della loro vaidità) e li annullano all’uscita, cioè quando rivendono la confezione, la avviano alla distruzione, fanno un reso o la cedono a un altro grossista (se hanno la 219).
Ma come detto, ci sarà ancora tempo per approfondire tutti questi risvolti.
