Mancano due mesi al 9 febbraio, data dalla quale (almeno sulla carta) l’Italia dovrebbe adottare il sistema europeo di tracciatura dei farmaci detto datamatrix, e ancora è nebbia sull’iter del decreto legislativo che deve recepire il Regolamento Ue 2016/161: sulla bozza approvata a fine agosto dal Governo sono arrivati tutti i pareri di rito (commissioni parlamentari, Regioni, ministeri competenti) ma il via libera del Governo sul testo finale tarda ad arrivare ed è ormai evidente che la data fissata dall’Ue per passare al nuovo sistema non potrà essere rispettata: mancano ancora i decreti attuativi e i requisiti tecnici, e senza di questi le aziende non possono neanche allestire gli impianti per la produzione delle nuove confezioni (con il datamatrix, infatti, il codice seriale viene stampato direttamente sulla scatola del farmaco, niente più bollini adesivi da staccare e appiccicare su ricette o registri).
La tentazione è quella di annoverare la vicenda tra le inadempienze che il nostro Paese colleziona nei confronti dell’Europa, tuttavia se si dà un’occhiata subito fuori dei nostri confini si scopre che forse saremo anche gli ultimi della classe, ma in buona compagnia.
In Francia, per esempio, l’autorità nazionale che gestisce il sistema di verifica (Nmvo, ce n’è una in ogni Paese che aderisce al programma, Italia compresa) ha diffuso nei giorni scorsi i dati nazionali relativi al sistema di tracciabilità, che in Francia si chiama “serialisation”: a dicembre, in sintesi, ancora 972 farmacie risultano non attive sulla piattaforma datamatrix e, tra queste, un quarto è concentrato nella regione Île-de-France, seguita da Nouvelle-Aquitaine (116 farmacie), Provenza-Alpi-Costa Azzurra (107) e Hauts-de-France (105).
Oltre alle mancate adesioni, il sistema è afflitto da problemi operativi. Attualmente solo il 75% delle confezioni di farmaci viene verificato e disattivato correttamente. Altro problema, rimangono elevati i falsi positivi, ossia le confezioni che quando vengono scansionate in farmacia prima della dispensazione generano un alert da parte del sistema (possibile contraffazione) ma poi risultano genuine: attualmente il tasso si aggira tra lo 0,2% e lo 0,3% quando il valore ideale dovrebbe essere 0,05%, e a preoccupare è che nella maggior parte dei casi si tratta di falsi allarmi imputabili a errori tecnici.
Il Nmvo francese ha identificato tra le cause principali il malfunzionamento degli scanner utilizzati nelle farmacie: circa 400 dispositivi risulterebbero incompatibili, mal configurati o difettosi, generando errori nella lettura dei codici relativi ai numeri di lotto o di serie. Questo problema, già rilevante per la tracciabilità ordinaria, diventa particolarmente critico in caso di richiami di lotti di farmaci. Per affrontare la situazione, l’Uspo ha invitato i fornitori di software ad aggiornare i propri sistemi per minimizzare gli errori e garantire che le allerte siano esclusivamente legate a reali casi di falsificazione.
Un altro aspetto problematico riguarda le sanzioni: sebbene le farmacie che non aderiscono alla serializzazione rischino multe trimestrali di 2.000 euro, sembra che, finora, nessun esercizio sia stato effettivamente sanzionato. E questo fa sollevare a molti interrogativi sull’efficacia del sistema.
Philippe Besset, presidente del secondo sindacato dei titolari, la Fspf, si è detto scettico sulla reale utilità della serializzazione, evidenziando che «tutte le allerte sono dovute a problemi informatici». Ha inoltre criticato il sistema definendolo oneroso e privo di risultati concreti e si è chiesto se sia mai stato identificato un farmaco contraffatto grazie a questo meccanismo in Francia o in Europa.
Ma la Francia non è l’unica a essere in ritardo sul datamatrix: anche Portogallo e Paesi Bassi stanno procedendo con parecchie incertezze e sono diffusi i timori che dalla Commissione europea possano arrivare le prime sanzioni. Forse Bruxelles aspetta soltanto l’Italia.
