E’ stato pubblicato sulla Gazzetta ufficiale del 5 maggio ed entrerà in vigore dal 26 maggio 2020 il nuovo Regolamento europeo 2017/745 sui dispositivi medici. Parecchie le novità apportate dal testo, che promette modifiche consistenti alle attuali normative (le direttive europee 90/385 e 93/42, recepite in Italia con i d.lgs 507/92 e 46/97) soprattutto in materia di produzione. In particolare, il nuovo Regolamento (che non si applica ai dispositivi diagnostici in vitro, per i quali vale il Regolamento 2017/746 approvato congiuntamente) detta nuove disposizioni riguardo a immissione sul mercato, supervisione degli organismi notificati, procedure di valutazione della conformità dei prodotti, indagini e valutazioni cliniche, valutazione del rischio, sorveglianza del mercato.
Tra le novità c’è il via libera alla commercializzazione di dispositivi medici importati tramite parallel trade, purché vengano rispettate le condizioni relative a rietichettatura e riconfezionamento (articolo 17). Viene invece confermata la classificazione dei device per livello di rischio crescente: classe I, dove continuerà a essere collocata la stragrande maggioranza dei dispositivi distribuiti in farmacia, classe IIa, IIb e III (articolo 51).
Alta novità arriva dall’istituzione della Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed), dove verranno conservate le informazioni sui dispositivi autorizzati e sugli operatori economici: l’obiettivo è quello di migliorare la trasparenza con un accesso agevolati ai dati e con la tracciabilità dei prodotti. A tal fine, va ricordato che sono ispositivi medici anche i software utilizzati dai medici per prescrivere farmaci in sicurezza o per ridurre il costo delle terapie, come già sancito da una sentenza della Corte di Giustizia Ue del 7 dicembre 2017 (con ricadute non indifferenti sui software utilizzati in farmacia per l’aderenza terapeutica).
Sempre a proposito di farmacie e distributori finali, il Regolamento conferma la piena legittimità della vendita a distanza (via internet) dei dispositivi medici (in base a un indirizzo consolidato della giurisprudenza comunitaria) e fissa gli obblighi imposti ai rivenditori: va verificata la presenza della marcatura CE e della dichiarazione di conformità Ue, va controllato che nella confezione siano presenti tutte le informazioni previste dall’art.10.11 e che i dispositivi importati tramite parallel trade ottemperino alle prescrizioni di cui all’articolo 13, infine va verificato che il fabbricante abbia attribuito al dispositivo un Identificativo univoco del dispositivo (Udi), altra novità introdotta dal Regolamento.
Di forte impatto anche le disposizioni in materia di tracciabilità dei dispositivi. Le farmacie, in sintesi, dovranno tenere traccia per dieci anni dei dispositivi e degli operatori economici ai quali li hanno forniti o dai quali sono state rifornite, comprese strutture e istituzioni sanitarie. L’identificazione del device avverrà grazie al già citato Udi, costituito da un codice numerico o alfanumerico registrato nella Banca dati Eudamed.
Come già detto, il Regolamento entrerà in vigore dal 26 maggio 2020; tuttavia, le disposizioni legate alla banca dati diventeranno operative trascorsi sei mesi dalla pubblicazione dell’Avviso con cui la Commissione Ue certificherà la piena funzionalità di Eudamed.
