L’abolizione del patent linkage disposta dal ddl concorrenza che il Consiglio dei ministri ha approvato la settimana scorsa «punta a mettere finalmente l’Italia al passo con il resto d’Europa». E’ quanto scrive Egualia, l’associazione dei produttori di generici, in un comunicato che accoglie positivamente la proposta di abrogazione dell’articolo 11, comma 1, della legge 189/2012. Si tratta del cosiddetto decreto Balduzzi, che subordina l’inserimento in Prontuario dei medicinali equivalenti alla scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare della specialità di riferimento. «Di fatto» spiega Egualia «la negoziazione del prezzo del farmaco equivalente e l’inserimento in lista di trasparenza viene posticipato alla conclusione di eventuali contenziosi sulla protezione brevettuale, ritardando di conseguenza l’ingresso nel mercato dei generici».
Merita di essere ricordato, continua Egualia, che qualsiasi forma di patent linkage è contraria alla normativa dell’Unione europea, secondo la quale gli enti regolatori, nel concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco, nel definirne il prezzo e nello stabilirne la classe di rimborsabilità non devono tener conto della copertura brevettuale bensì solo della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali. «Il tema» ricorda ancora la nota «è stato oggetto di reiterate segnalazioni da parte dell’Antitrust a partire dal 2013: l’Italia è ormai l’unico Paese europeo a consentire pratiche volte a ritardare l’ingresso dei farmaci equivalenti sul mercato anche fino a 6/8 mesi».
L’abrogazione del patent linkage non lede in alcun modo la tutela brevettuale garantita dalle norme comunitarie, ma consente ai produttori di equivalenti di espletare tutte le procedure negoziale per il prezzo e rimborso per essere pronti ad entrare in commercio appena scaduto il brevetto, consentendo una corretta ed equa concorrenza.
