Dopo diverse sconfitte davanti alla giustizia amministrativa, l’ultima il 20 ottobre scorso davanti al Consiglio di Stato, l’Aifa rivede le proprie indicazioni sulle quote di spettanza dell’industria a proposito di farmaci generici. E detta nuove regole che riducono il novero degli equivalenti sui quali scattano le disposizioni del decreto Abruzzo sulla quota-margine (l’8% del prezzo al pubblico) lasciato alla negoziazione di farmacie e grossisti.
Per capire che cosa cambia conviene mettere a confronto il prima e il dopo: sinora l’Aifa applicava all’industria la quota di spettanza ridotta (il 58,65% anziché il normale 66,65%) su tutti i medicinali di classe A non originariamente coperti da brevetto «a prescindere dall’inserimento o meno nelle liste di trasparenza». Con le nuove indicazioni emanate l’altro ieri, invece, la quota ridotta si applica soltanto ai «medicinali di classe A, autorizzati con base legale di cui all’articolo 10.1 (generic application) e 10.3 (hybrid application) della Direttiva 2001/83/CE». In altri termini, ai farmaci generici che hanno un equivalente sostituibile.
La variazione, come si diceva, recepisce diverse sentenze della giustizia amministrativa che hanno ribadito il principio secondo il quale la quota industria ridotta si applica soltanto ai farmaci inseriti nelle liste di trasparenza, perché la ratio della norma di riferimento (l’articolo 13 del decreto Abruzzo) è quella di di «riconoscere ai grossisti e farmacisti un margine di guadagno superiore all’evidente scopo di incentivare i consumi di tali medicinali».
Di conseguenza, sono illegittime le disposizioni dell’Agenzia del farmaco che dal 2019 applicano la quota ridotta anche ai generici esclusi dalle liste di trasparenza perché non hanno un equivalente disponibile (e quindi il farmacista non ha la possibilità di sostituire) oppure sono in distribuzione diretta. La conseguenza è che su un cospicuo numero di generici farmacie e distributori non si divideranno più l’8% di extra-margine derivante dalle precedenti disposizioni dell’Aifa.
