Dieci aziende europee produttrici di generici – Accord, Adamed, Fresenius Kabi, Insud, Polpharma, Sandoz, Stada, Teva, Viatris e Zentiva – hanno presentato ricorso alla Corte di giustizia dell’Unione europea contro la Direttiva 2024/3019 sul trattamento delle acque reflue urbane (Uwwtd). Il provvedimento, secondo Medicines for Europe, rischia di compromettere la sostenibilità del settore dei farmaci equivalenti e biosimilari, con gravi conseguenze sulla disponibilità di medicinali essenziali.
La direttiva, entrata in vigore il 1° gennaio 2024 e in attesa di recepimento da parte degli Stati membri, introduce un sistema di “responsabilità estesa del produttore” (Epr) per finanziare il trattamento quaternario delle acque reflue urbane. L’obiettivo è rimuovere il maggior numero possibile di sostanze residue nelle acque provenienti da abitazioni e attività commerciali, incentivando al contempo il riutilizzo nelle aree soggette a stress idrico.
Il nodo centrale della contestazione riguarda la ripartizione dei costi. Secondo la Direttiva, almeno l’80% degli oneri finanziari dovrebbe gravare sui produttori di farmaci e cosmetici, ritenuti responsabili dell’immissione nell’ambiente di residui derivanti dal consumo e dallo smaltimento scorretto da parte di pazienti e consumatori. Tuttavia, l’industria farmaceutica contesta l’equità di questo sistema, sottolineando che gli inquinanti provengono anche da molteplici altre fonti industriali e agricole.
Per Medicines for Europe, l’impatto economico del provvedimento metterà a rischio la produzione di medicinali essenziali, in particolare quelli fuori brevetto, che rappresentano il 70% dei farmaci dispensati nell’UE e il 90% dei medicinali essenziali, ma solo il 19% della spesa farmaceutica. L’associazione avverte che, mentre il settore cosmetico potrà trasferire i costi sui prezzi di vendita, i produttori di equivalenti e biosimilari non avranno la stessa possibilità a causa dei vincoli regolatori sui prezzi dei farmaci rimborsabili.
Il costo stimato dalla Commissione europea per l’adeguamento degli impianti al trattamento quaternario è di 1,2 miliardi di euro annui, una cifra che secondo le stime nazionali di Paesi come la Germania e delle imprese del settore idrico sarebbe in realtà compresa tra i 5 e gli 11 miliardi di euro. Anche con la stima più bassa, l’industria farmaceutica dovrebbe coprire fino al 60% dei costi totali, mettendo a rischio la produzione di farmaci di largo consumo come la metformina (diabete), l’amoxicillina (antibiotico) e il levetiracetam (epilessia), con possibili carenze che colpirebbero milioni di pazienti.
Un altro punto critico sollevato da Medicines for Europe riguarda la presunta finalità ambientale della Direttiva, che punta a incentivare lo sviluppo di farmaci più ecologici. L’industria sottolinea come la riformulazione di un medicinale sia un processo estremamente complesso, con potenziali impatti sull’efficacia terapeutica e sulla sicurezza del paziente.
«Sosteniamo fermamente le azioni legali contro il sistema discriminatorio e sproporzionato della responsabilità estesa del produttore» afferma Adrian van den Hoven, direttore generale di Medicines for Europe «l’accesso alle cure è un diritto fondamentale dei cittadini europei. Questa imposizione insostenibile lo mette a repentaglio e compromette gli sforzi per garantire farmaci accessibili a tutti».
