E’ basso il rischio di tumore nei pazienti che hanno assunto valsartan contenete N-nitrosodimetilammina (Ndma). La stima, in particolare, è di un range di 1:5.000 per un paziente adulto che abbia assunto farmaco e impurezza (alla più alta dose, cioè 320 mg) ogni giorno per sei anni, dal luglio 2012 al luglio 2018. La valutazione arriva dall’Ema, l’Agenzia europea dei medicinali, che in una nota diffusa l’altro ieri (e ripresa dall’Aifa) comunica di avere aggiornato il calcolo del rischio sui medicinali a base di valsartan prodotto dalla cinese Zhejiang Huahai. La stima, spiega l’Ema, si basa sui livelli medi di Ndma presente nella sostanza attiva dal 2012, cioè da quando l’azienda ha adottato un nuovo processo di produzione (che sarebbe all’origine della sintesi di Ndma come «prodotto secondario»), e sul presupposto che l’intera sostanza si sia trasferita nel prodotto finito.
Di conseguenza, avverte l’Ema, «i pazienti che hanno assunto valsartan a dosi più basse o per periodi di tempo più brevi, presentano un rischio inferiore», così come è inferiore il rischio per coloro «che hanno assunto valsartan prodotto da un’altra azienda cinese, la Zhejiang Tianyu (Zhejiang è il nome della provincia dove ha sede l’impresa, ecco perché lo stesso nome della Huahai, ndr)». Questa seconda azienda è finita nel mirino dell’Agenzia europea tra luglio e agosto, quando alcune verifiche hanno appurato che impurezze di Ndma erano presenti anche nella sua produzione, ma in quantità inferiori rispetto al valsartan della Huahai.
Ma non basta: sulla produzione proveniente dalla Zhejiang Huahai l’Ema ha in corso valutazioni per misurare gli effetti sulla salute dei pazienti di un’altra sostanza “secondaria”, la N-nitrosodietilammina (Ndea), reperita nel valsartan prodotto prima del 2012 con il vecchio processo di fabbricazione. «Sia Ndea sia Ndma» scrive l’Agenzia europea nella nota «appartengono alla classe delle nitrosamine e sono classificate come probabili cancerogeni nell’uomo. I dati sui livelli di Ndea sono attualmente molto limitati e l’Ema fornirà ulteriori informazioni sulla valutazione del rischio non appena saranno disponibili».
E non è finita: dalla Germania, infatti, arriva la notizia che alcuni farmacologi dell’Ibmp (Istituto per la ricerca biomedica e farmaceutica) sospetterebbero la presenza di altre “impurezze” nel valsartan della Huahai. Non solo: secondo la rivista Daz.online a breve un’altra azienda farmaceutica cinese potrebbe finire nel gorgo delle polemiche per aver contraffatto test e rapporti di produzione. L’impresa è la Fosun Pharma di Shangai e ad accusarla sarebbe un ex-dipendente, secondo il quale le falsificazioni servivano a mascherare lotti di produzione di principi attivi insufficienti rispetto agli standard qualitativi di produzione. In una nota stampa l’azienda – che rifornisce più di 5.000 industria farmaceutiche in tutto il mondo, comprese le prime 50 Big Pharma (Pfizer , Johnson e Johnson, Glaxo Smith Kline, Bayer, Astra Zeneca, Merck, Novartis, Lilly, Sanofi) – ha spiega di essere a conoscenza delle accuse del suo ex-dipendente ma respinge ogni addebito.
