E’ in vigore da ieri, ma probabilmente la maggior parte dei farmacisti titolari neanche lo sa. Si tratta del Regolamento europeo 2017/745 sui dispositivi medici, che rivede la classificazione europea e introduce nuove procedure di controllo a carico di produttori e distributori, tra i quali figurano anche le farmacie. Avrebbe dovuto entrare in vigore esattamente un anno fa, ma la crisi pandemica ha convinto l’Ue a rinviare di 12 mesi l’applicazione, considerata l’ampiezza e la complessità delle disposizioni.
Sì perché il Regolamento introduce parecchie novità. Per cominciare, la classificazione europea che divide i dispositivi medici in base al livello di rischio (I, IIa, IIb e III) è stata rivista nella struttura e nelle regole, con il passaggio di alcuni prodotti da una classe all’altra e l’ingresso di nuove referenze (lenti a contatto non correttive e riempitivi antirughe, per esempio). E poi ci sono i nuovi controlli per la sicurezza: più è alta la classe e maggiori sono le verifiche da assicurare, che il Regolamento ripartisce tra produttori e distributori.
Tra i distributori, per i quali fa testo soprattutto l’articolo 14, ci sono anche le farmacie, sulle quali ricadono una serie di incombenze non proprio lievi. In particolare, sono tenute a verificare che i prodotti in arrivo rechino la marcatura Ce e siano accompagnati dalla dichiarazione di conformità Ue, che siano presenti le informazioni richieste al produttore (etichettatura e istruzioni), che in caso di device importato siano forniti i riferimenti di produttore e intermediario e infine che l’articolo rechi il codice Udi (Identificazione unica del dispositivo, ossia un Qrcode collegato alla banca dati europea Eudamed).
Il Regolamento impone controlli regolari su tutti i prodotti in arrivo, anche se materialmente le verifiche possono essere fatte a campione. In caso di documentazione incompleta o imperfetta, la farmacia deve evitare la commercializzazione del dispositivo e rivolgersi al produttore o al distributore/importatore per avere la documentazione mancante, oppure segnalare il caso alle autorità vigilanti (il ministero della Salute) nel caso in cui ci sia il sospetto di falsificazioni o irregolarità.
Le farmacie, inoltre, sono tenute a istituire un Registro dei reclami dove devono annotare le segnalazioni dei clienti, i dispositivi non conformi e i richiami e ritiri, che vanno segnalati al produttore. In aggiunta, la farmacia risponde degli obblighi del produttore quando commercializza un dispositivo con la propria ragione sociale, modifica la destinazione d’uso del dispositivo oppure modifica il prodotto in modo tale da comprometterne la conformità.
Per fortuna le nuove norme non si applicano da subito a tutti i dispositivi sul mercato. La Ue infatti ha disposto un regime transitorio che per la maggior parte dei prodotti in commercio rinvia al 2024 l’entrata in vigore delle disposizioni. Sono invece soggetti da ieri alla nuova normativa soltanto i device che hanno ricevuto una certificazione conforme al Regolamento, cioè con marcatura Ce rilasciata da un Organismo notificato (quindi successiva al 25 maggio 2017).
Per Federfarma i dispositivi di questo tipo attualmente sul mercato dovrebbero essere pochi, anche perché gli Organismi notificati attualmente riconosciuti in Italia sono soltanto due (almeno secondo il database europeo Nando). Il sindacato, in ogni caso, si è rivolto ieri (lo stesso giorno dell’entrata in vigore del Regolamento Ue) al ministero della Salute per chiedere «una moratoria (sulla normativa, ndr) che salvaguardi tutti gli operatori economici dalle possibili conseguenze negative legate all’oggettiva difficoltà di adempiere agli imminenti obblighi». Alle farmacie, infatti, risulta «oggettivamente impraticabile operare i dovuti controlli sui prodotti se non attraverso la materiale apertura delle loro confezioni; individuare la corretta metodologia di campionamento e organizzare le attività di reporting; istituire correttamente il registro dei reclami; strutturare le azioni di vigilanza nei confronti dei fabbricanti; verificare che i dispositivi importati ottemperino alle prescrizioni del Regolamento».
Pesa infatti su tali adempimenti l’assenza del decreto legislativo al quale la Legge di delegazione europea 2019 aveva affidato il compito di riordinare la normativa nazionale per armonizzarla con il Regolamento 2017/745. Per di più, Eudamed renderà disponibili i database sugli Udi e sugli Organismi notificati soltanto dal prossimo settembre, dunque al momento le verifiche su certificazioni e Qrcode dei dispositivi commercializzati dopo il maggio 2017 rischiano di essere laboriose.
E altrove? In Francia e in Germania non risultano richieste di moratoria da parte delle farmacie, anche perché le indicazioni che arrivano dagli esperti tendono a essere piuttosto tranquillizzanti: la reale novità, per i farmacisti, arriverebbe dall’obbligo di verificare a campione conformità e marcatura Ce dei prodotti che arrivano in magazzino. E in caso di dubbi, fare riferimento al produttore o al distributore.
