La concorrenza dei biosimilari in Europa ha gatto risparmiare i servizi sanitari e ampliato della platea dei pazienti che accedono a farmaci-chiave, ma c’è il rischio che in futuro tali vantaggi possano svanire. Le criticità legate ai costi di sviluppo e ai vincoli burocratici potrebbero determinare nei prossimi anni mancati risparmi per circa 15 milioni di euro, circa il 25% delle opportunità totali rese disponibili da scadenze brevettuali certe.

A lanciare l’allarme è Iqvia, che nel rapporto AssessingThe Biosimilar Void analizza le prossime scadenze brevettuali dei principali farmaci biologici in commercio: entro la fine del 2032 – è la sintesi – perderanno l’esclusività 110 biologici (tra i quali pembrolizumab, daratumumab e nivolumab) per un valore di mercato complessivo di circa 30 miliardi di euro. Ma dei 26 prodotti a maggior mercato quasi uno su tre (27%) non ha ancora un candidato biosimilare in cantiere.

Alla base del fenomeno, come riporta una nota di Egualia, i costi e i tempi necessari per immettere sul mercato un biosimilare, che limitano sempre più la capacità delle imprese di sviluppare e lanciare nuovi prodotti, aumentando il tempo necessario per l’approvazione e la produzione dei farmaci biosimilari nel lungo termine.

Conseguenze inevitabili in questo scenario: meno prodotti in circolazione e minori possibilità di generare economie di spesa allargando l’accesso a queste cure per i pazienti. Per reagire, Iqvia propone alcuni possibili interventi:

– Horizon scanning: per una valutazione dettagliata dei cluster di prodotti biologici a rischio di concorrenza limitata o assente sia a livello europeo che mondiale;

– Razionalizzazione degli studi di efficacia senza compromettere la dimostrazione di biosimilarità, riducendo i costi e abbreviando le tempistiche di sviluppo;

– Allineamento delle Linee guida e convergenza normativa per lo sviluppo e l’autorizzazione all’immissione in commercio;

– Programmi di incentivazione indirizzati ai medici;

– Nuovi meccanismi di acquisto pubblico per assicurare concorrenza e sostenibilità del mercato.

«Il rapporto Iqvia fornisce un’analisi completa di ciò che è necessario fare per sostenere lo sviluppo e la concorrenza dei medicinali biosimilari fino al 2032 da parte delle istituzioni europee, dell’Ema, dell’Hma e degli Stati membri dell’Ue» sottolinea Julie Marechal-Jamil, di Medicines for Europe «dobbiamo dare il via a un dialogo multilaterale che garantisca un maggiore sviluppo e accesso ai farmaci biosimilari, man mano che aumenta la domanda di farmaci biologici da parte dei pazienti».