Tutte le misure contenute nella riforma della legislazione farmaceutica europea sulla quale il Parlamento Ue sarà chiamato a decidere in settimana «non toccano assolutamente la copertura di brevetti o certificati di protezione complementare ma vanno nella direzione di migliorare il sistema di data e market protection, chiarendo molti aspetti critici che riguardano autorizzazione e immissione in commercio dei farmaci equivalenti e biosimilari dopo la scadenza brevettuale». È quanto ricorda in una nota Egualia, l’associazione dei produttori di generici, in vista dell’esame del pacchetto Pharma legislation da parte del Parlamento europeo.
Le misure sulla tutela della proprietà intellettuale, osserva il presidente di Egualia, Stefano Collatina «non sono contrapposte agli intessi dell’industria europea, che anzi ne trarrebbe giovamento, e appare anche superfluo sottolineare che non determineranno certo la fine dell’industria R&D». Piuttosto, osserva Collatina, occorre ricordare che «l’accesso ai medicinali varia ancora in modo importante nei diversi Paesi membri: in alcuni si attende in media quattro mesi per trovare un determinato medicinale; in altri si attendono più di due anni per ottenerlo: l’obiettivo principale di questa riforma è proprio quello di armonizzare e ammodernare le normative ora troppo frammentate e differenziate che disciplinano l’accesso alle terapie, dando risposte certe ai pazienti. Sono stati fatti passi avanti nel testo che il Parlamento esaminerà, grazie al lavoro delle commissioni tecniche, e riteniamo che ancora si possano fare dei miglioramenti nelle prossime fasi della procedura legislativa. Di certo non condividiamo posizioni che sono volte ad affossare l’intera riforma».
Il testo che entrerà in Parlamento, ricorda Egualia, «garantisce la tutela della proprietà intellettuale e conferma l’Ue la regione al mondo più generosa in questi termini»: sette anni e mezzo di data protection (tutela dei dati di sperimentazione utilizzati per l’approvazione di un nuovo farmaco) e un tetto massimo tra la data protection e la market protection di 11,5 anni, rendendo potenzialmente la protezione regolatoria più lunga di quella attuale, che si ferma a 11 anni. «La soluzione scelta dal legislatore europeo continua a fornire il periodo di protezione di gran lunga più esteso al mondo» conclude Collatina «cercando però di agevolare con altre misure la riduzione dei ritardi nell’accesso ai medicinali generici e biosimilari che rappresentano il 70% delle terapie croniche all’interno dell’Unione. Inoltre, viene introdotto per le aziende che sviluppano nuovi antimicrobici un voucher di protezione aggiuntiva fino 12 mesi che le aziende possono utilizzare per prodotti che non hanno ancora beneficiato della massima protezione regolatoria dei dati e viene messo in pista un modello di approvvigionamento comune volontario per nuovi antibiotici a fronte dell’introduzione di misure che ne garantiscano l’appropriatezza dell’utilizzo».
