La proposta di direttiva e regolamento della Commissione Ue che riscrive la legislazione farmaceutica europea non piace né ai genericisti né ai produttori di farmaci branded, anche se per opposte ragioni. È la constatazione cui invitano i due comunicati diffusi ieri da Egualia e Farmindustria, che rivolgono al testo messo a punto da Bruxelles forti critiche riguardo ad alcune delle misure su protezione brevettuale e contrasto alle carenze. Farmindustria, per cominciare, se la prende con la norma sulla «licenza obbligatoria», che autorizzerebbe gli Stati a utilizzare un farmaco anche senza il consenso del titolare del brevetto in caso di emergenze sanitarie. «È la riprova ulteriore» commenta il presidente dell’associazione industriali, Marcello Cattani, di un approccio ideologico e antindustriale, già presente nella proposta di ridurre la tutela della proprietà intellettuale (da 10 a 8 anni, ndr), con la conseguenza certa e ineludibile dello spostamento degli investimenti in R&S verso i Paesi extra Ue».
La deriva intrapresa dalla Commissione, prosegue Cattani, è pericolosa e rischia di arrecare un danno fatale alla filiera italiana ed europea. «Non è questo che vogliamo come cittadini e imprese: la distruzione del patrimonio rappresentato dall’industria farmaceutica, la penalizzazione dell’occupazione e degli investimenti delle aziende e il ritardo nell’accesso a tutti i farmaci da parte dei pazienti dell’Ue».
Le critiche di Egualia, che condivide le perplessità di Medicines for Europe, l’associazione europea dei produttori di generici di cui fa parte, si concentrano su due proposte: gli incentivi alle aziende titolari di farmaci branded consistenti in rinnovi condizionati dell’esclusiva (per esempio due anni in più anni se il farmaco è lanciato in tutti gli Stati membri) e il cosiddetto «voucher di esclusività trasferibile», che garantirebbe all’azienda che immette un nuovo antimicrobico sul mercato una protezione brevettuale aggiuntiva da utilizzare su un altro farmaco del proprio listino. «Questa misura» osserva Medicines for Europe «avrebbe un effetto dirompente, perché aumenterebbe in modo massiccio i costi per i bilanci sanitari e ritarderebbe l’accesso ai farmaci in aree terapeutiche critiche, come l’oncologia». Quanto ai rinnovi condizionati dell’esclusiva, l’opinione dei genericisti europei è che la norma rischierebbe «di creare forte incertezza sulla reale data di ingresso dei medicinali generici o biosimilari in molte aree terapeutiche».
Perplessità, infine, anche sulla nuova tempistica per le segnalazioni di rotture temporanee o definitive delle forniture di farmaci. «La Commissione» osserva Medicines for Europe «immagina in non meno di 6 mesi. Ma l’esempio italiano è la prova che più si aumentano i mesi di preavviso richiesti e meno si affronta e si risolve il problema delle carenze».
