Dalla cruna dell’Aifa passeranno soltanto i nuovi farmaci che dimostreranno di possedere un «valore terapeutico aggiunto» rispetto a quelli già in commercio oppure accetteranno un prezzo di rimborso inferiore. Sono le nuove regole contenute nella bozza di decreto del ministero della Salute approvata l’altro ieri dalla Conferenza Stato-Regioni: il documento, che recepisce le indicazioni dettate al riguardo dal documento sulla governance farmaceutica del dicembre scorso, riscrive la procedura dell’Aifa per la negoziazione del prezzo dei nuovi farmaci (autorizzati con iter centralizzato Ema, mutuo riconoscimento, decentrato o nazionale) impartendo un giro di vite al concetto di innovatività.
In sostanza, nel dossier che le aziende produttrici approntano per avviare la negoziazione con l’Aifa, dovrà essere fornita «la documentazione dalla quale si evinca l’eventuale valore terapeutico aggiunto del medicinale, in rapporto ai principali trattamenti con cui il farmaco viene confrontato». Tale documentazione, prosegue la bozza di decreto, servirà alla Commissione tecnico-scientifica dell’Agenzia (Cts) «una valutazione comparativa dei costi dei trattamenti alternativi». Nel caso in cui da tale valutazione «non emerga una superiorità clinica del medicinale oggetto della negoziazione», l’azienda dovrà formulare una proposta di prezzo «che configuri un costo terapia uguale o inferiore rispetto a quello dei comparatori» oppure abbandonare la negoziazione.
In caso di accordo, invece, «il prezzo definito al termine della procedura negoziale (ex fabrica, ndr) resta valido per un periodo di 24 mesi», sempre che non sopravvengano modifiche delle indicazioni terapeutiche e/o della posologia «tali da far prevedere una variazione del livello di utilizzazione del farmaco». In tal caso, «ciascuna delle parti può riavviare la procedura negoziale anche prima della scadenza del termine».
«La vera novità di questo decreto» spiega a FPress Fabrizio Gianfrate, farmacoecomista e docente di economia sanitaria «è rappresentata senza dubbio da questa enfasi sul concetto di valore terapeutico aggiunto. E’ una netta svolta rispetto al presente, perché se finora l’Aifa si limitava a chiedere che le aziende dimostrassero la non inferiorità dei loro farmaci, ora invece si prospetta un aut-aut: o dimostri che la tua specialità è superiore, oppure accetti un prezzo inferiore e quindi vieni incontro alle esigenze di risparmio del Ssn».
Per Gianfrate, a risentire di questo mutamento di prospettiva potrebbero essere innanzitutto le aziende italiane: «I grandi gruppi internazionali hanno una solida capacità di generare innovazione» conferma «potrebbero invece soffrirne diverse aziende italiane, soprattutto quelle che privilegiano co-marketing e me-too». Di certo, conclude l’economista, questo decreto risente palesemente della mano e delle idee di Silvio Garattini, il vero ispiratore del documento sulla governance farmaceutica del ministro Grillo. «Per tale motivo» ragiona Gianfrate «ritengo che questo documento verrà seguito a breve distanza da altro ancora: una revisione del Prontuario che abbasserà i prezzi per categorie terapeutiche omogenee e un’intensificazione delle gare regionali che mettono in concorrenza principi attivi differenti tra loro, sempre per spingere le aziende ad abbassare i prezzi».
