Con ricorso presentato l’8 luglio, la Regione Toscana ha impugnato davanti al Tar del Lazio la determina Aifa del 3 maggio scorso che riclassifica le gliptine dal Pht alla classe A ,in attuazione di quanto prevede l’articolo 1, comma 229, della legge 213/2023, ossia la Finanziaria per il 2024. La richiesta, in sostanza, è quella di annullare tanto la disposizione contestata quanto ogni altro «atto e provvedimento connesso, presupposto, antecedente, successivo e/o consequenziale», come il verbale della riunione del 5 marzo scorso, le Note Aifa del 15 e del 29 marzo incluso il verbale della Cse del 26 marzo, la delibera del Cda dell’Agenzia del farmaco del 17 aprile e del 31 maggio e infine la nota del ministero della Salute del 10 giugno.

Per la Regione, che ha chiamato in giudizio Aifa, ministeri della Salute e dell’Economia, Federfarma e Assofarm, la determina è illegittima perché:

1. Sulla riclassificazione «non c’è mai stato un confronto con le Regioni»;
2. Non produce alcun vantaggio agli assistiti in termini di accessibilità dei farmaci, perché le gliptine sono «già oggetto di distribuzione capillare sul territorio in tutte le Regioni mediante il regime di distribuzione della dpc»;
3. Il passaggio dal Pht alla fascia A determina un aggravio evidente dei costi a carico delle Regioni, considerato che «la procedura di retrocessione degli sconti confidenziali non trova riscontro in fonti normative primarie» e che la disposizione non considera «il danno economico derivante dal mancato recupero del delta tra lo sconto confidenziale e i prezzi effettivi di gara che sono estremamente ridotti in tutte le Regioni».

Sul primo punto, è interessante notare che il ricorso cita una nota del 21 maggio del Coordinatore della Commissione salute, l’emiliano Donini, che riferiva di stime delle Regioni secondo le quali la riclassificazione avrebbe comportato aumenti dei costi a loro carico per 35 milioni di euro e chiedeva «la revisione urgente della disposizione». In risposta, l’Aifa scriveva il 31 maggio affermando che la determina contestata discende da indirizzi politico-amministrativi impartiti dal Tavolo tecnico nella seduta del 5 marzo, alla quale avevano partecipato anche rappresentanti delle Regioni e dalla quale era emersa la stima che dalla riclassificazione sarebbe discesa una «invarianza di spesa a livello nazionale».

Nel ricorso tuttavia la Regione Toscana contesta la ricostruzione del dicastero: le Regioni hanno individuato i rappresentanti da inviare al Tavolo tecnico (per l’attuazione delle norme della Finanziaria sulla riclassificazione da diretta a convenzionata) soltanto il 21 marzo, quindi un paio di settimane dopo la riunione di cui si parla.

Anche sul punto 2 il ricorso della Regione Toscana insiste a lungo: come il ministero della Salute aveva assicurato durante l’esame della Finanziaria al Senato, il comma 229 sul superamento della distribuzione diretta punta a «incrementare i livelli di assistenza di prossimità, consentendo alla farmacie convenzionate col Servizio sanitario nazionale di dispensare farmaci a oggi reperibili solo presso le farmacie ospedaliere, al primario scopo di favorire la dispensazione capillare del farmaco a favore della collettività». Il provvedimento impugnato, invece, non rispetta gli obiettivi enunciati perché «assistenza di prossimità e distribuzione capillare tramite le farmacie convenzionate già si realizzano con il regime di dispensazione in dpc».

Per finire, come detto, la Regione Toscana contesta anche la stima di Ministero e Aifa che la riclassificazione sia a costi sostanzialmente invariati per le Regioni. Ma l’Agenzia del farmaco, si legge nel ricorso, «non ha preso in considerazione il recupero dell’1,83% (payback) che va ulteriormente a ridurre il dato della spesa farmaceutica convenzionata territoriale e il recupero del 50% dello sforamento del tetto per gli acquisti diretti», che nel 2024 dovrebbe arrivare a 3-3,5 miliardi di euro: senza le gliptine, le Regioni dovranno rinunciare a circa 41-42 milioni di euro di ripiani dalle aziende farmaceutiche. Di conseguenza, la riclassificazione comporta «un consistente aggravio dei costi pari a circa 35 milioni di euro», dei quali 3,2 milioni soltanto per la Regione Toscana.

Anche se il ricorso si propone di smontare pezzo dopo pezzo tutta la manovra che è alla base della riclassificazione delle gliptine (e che nelle intenzioni del legislatore e nelle speranze delle farmacie dovrebbe rinnovarsi regolarmente entro il marzo di ogni anno), è evidente che la pietra angolare su cui si regge l’impugnazione è quella del mancato coinvolgimento delle Regioni della seduta del Tavolo tecnico del 5 marzo, che inficia «tutte le successive fasi procedimentali e il provvedimento conclusivo». Per tale ragione, conclude la Toscana, a prescindere dal contenzioso specifico l’amministrazione «si riserva di agire con separato giudizio per il risarcimento dei danni comunque conseguenti all’illegittimità dell’applicazione dei provvedimenti impugnati e di quelli successivamente adottati».