La Commissione Europea ha respinto la richiesta dell’Italia di prorogare l’adeguamento al nuovo sistema di tracciatura dei medicinali oltre il termine stabilito del 9 febbraio 2025. Il sistema italiano attuale, basato sul bollino farmaceutico prodotto dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, garantisce l’identificazione univoca di ogni confezione di farmaci e permette il monitoraggio della spesa farmaceutica attraverso una banca dati del Ministero della Salute. Tuttavia, nonostante la validità del sistema italiano, la Direzione Salute della Commissione UE ha ribadito che l’Italia dovrà uniformarsi alle nuove regole europee entro il termine previsto per evitare l’avvio di una procedura di infrazione.
A spiegare la situazione è stato Robert Nisticò, presidente dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), durante un’audizione alla Commissione Affari Sociali della Camera. L’audizione si è svolta nell’ambito dell’esame dello schema di decreto legislativo per adeguare la normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161, che prevede nuove norme di sicurezza sui medicinali.
«Vista la posizione della Commissione Europea, è necessario intervenire rapidamente, aggiornando la normativa italiana per conformarla a quella europea», ha affermato Nisticò. La transizione dal sistema attuale al nuovo sistema di tracciatura europeo richiederà l’introduzione di un identificativo univoco e di un sistema anti-manomissione per le confezioni dei medicinali. L’adeguamento sarà accompagnato da misure che permettano alle aziende farmaceutiche di adattarsi, pur rispettando la scadenza del 9 febbraio 2025.
L’iter normativo è articolato in due fasi. La prima, già in corso, è stata avviata con la pubblicazione della legge delega del febbraio 2024. Tale legge incarica il Governo di adottare i decreti necessari per l’attuazione delle nuove regole europee, inclusi tempi di adeguamento per le aziende e l’introduzione di sanzioni in caso di mancata conformità. La seconda fase, attualmente in discussione in Parlamento, riguarda l’approvazione del decreto legislativo che recepisce le disposizioni del regolamento europeo. Il decreto prevede l’introduzione dell’identificativo univoco, codificato in un codice a barre bidimensionale, e di un sistema anti-manomissione per tutti i medicinali soggetti a prescrizione e per alcuni medicinali da banco, come l’omeprazolo.
Nisticò ha sottolineato l’importanza di garantire un flusso informativo continuo al Ministero della Salute, necessario per il monitoraggio della spesa farmaceutica e per la farmacovigilanza. Inoltre, il decreto legislativo prevede che le aziende farmaceutiche debbano presentare una notifica all’Aifa entro il 9 novembre 2024 per adeguarsi alle nuove regole. Le modifiche dovranno essere approvate entro 90 giorni, trascorsi i quali, in assenza di risposta, si considereranno approvate in via automatica.
Il presidente dell’Aifa ha evidenziato anche l’importanza delle sanzioni amministrative previste per chi non rispetterà le nuove norme. I proventi delle sanzioni saranno riassegnati al Ministero della Salute per migliorare i sistemi di controllo e vigilanza.
Il percorso verso il nuovo sistema di tracciatura dei medicinali rappresenta una sfida per l’Italia, che dovrà conciliare l’esigenza di adeguarsi alle norme europee con la necessità di mantenere la propria efficienza nella gestione dei farmaci. Il processo di armonizzazione sarà dunque cruciale per garantire che il sistema di monitoraggio e tracciabilità continui a essere efficace, tutelando al tempo stesso la sicurezza dei cittadini e l’affidabilità delle forniture di medicinali.
