La Commissione europea ha presentato una nuova proposta di regolamento per affrontare la carenza di medicinali negli Stati membri. Il Commissario europeo per la salute, Olivér Várhelyi, ha illustrato il progetto di legge, denominato Critical Medicines Act, martedì al Parlamento Europeo. L’obiettivo principale è riportare in Europa la produzione di farmaci essenziali attraverso diverse misure.
«Innanzitutto, saranno agevolati gli investimenti per le aziende che intendono ampliare o creare capacità produttive per medicinali critici», ha dichiarato Várhelyi. Secondo la bozza del regolamento, sono previsti aiuti finanziari per la costruzione di nuovi impianti di produzione di medicinali critici o dei loro principi attivi, nonché per l’estrazione di materie prime nell’UE. Inoltre, saranno supportati l’ampliamento o l’ammodernamento degli impianti esistenti per migliorarne l’efficienza, così come lo sviluppo e la fornitura di tecnologie fondamentali per la produzione di medicinali.
Il Critical Medicines Act prevede l’applicazione di «tutte le possibili forme di procedure di autorizzazione accelerate esistenti nella legislazione dell’UE o nazionale». I progetti potranno essere classificati come «progetti di massima importanza nazionale» in tutti i paesi dove esiste tale status.
Inoltre, la proposta include misure per rendere le catene di approvvigionamento più resilienti. Nei processi di approvvigionamento di medicinali e materie prime, non si terrà più conto esclusivamente dei prezzi più bassi, ma anche di altri criteri. «Questi criteri possono includere l’utilizzo di diversi fornitori o clausole contrattuali per una consegna puntuale», ha spiegato Várhelyi.
Per alcuni medicinali esiste una forte dipendenza da uno o più fornitori al di fuori dell’Ue. «In questi casi, gli acquirenti saranno incoraggiati a privilegiare i fornitori che producono una parte significativa di questi medicinali nell’Ue», ha affermato Várhelyi. La bozza del regolamento prevede che le autorità degli Stati membri possano obbligare gli acquirenti a farlo, se giustificato da «analisi di mercato» e in linea con il principio di non discriminazione.
Inoltre, gli Stati membri dell’UE dovranno collaborare maggiormente nell’approvvigionamento di medicinali critici e cercare nuove partnership internazionali per diversificare i fornitori. «Insieme, tutte queste misure ridurranno la dipendenza dell’UE da singoli fornitori di medicinali critici», ha dichiarato Várhelyi. «Garantiremo le capacità produttive affinché i pazienti possano ottenere i medicinali quando e dove ne hanno bisogno, a un prezzo accessibile».
Il finanziamento delle misure previste dal Critical Medicines Act è assicurato. I fondi potranno provenire da vari programmi già esistenti dell’Ue, come Eu4Health, Horizon Europe e Digital Europe.
In prime dichiarazioni, alcuni membri del Parlamento Europeo hanno criticato la mancanza di obblighi chiari per lo stoccaggio di medicinali critici. Sebbene questa possibilità sia menzionata nella bozza, si invita alla cautela, poiché tali obblighi potrebbero avere «notevoli effetti negativi sul mercato interno e su quello di altri Stati membri».
La Federazione Europea delle Industrie e delle Associazioni Farmaceutiche (Efpia) ha espresso sia approvazione che critiche. «Come industria, supportiamo gli sforzi dell’Unione Europea per rafforzare la catena di approvvigionamento medico europea attraverso il Critical Medicines Act. Poiché l’Ue è il maggior esportatore globale di medicinali finiti, i pazienti di tutto il mondo dipendono dall’Europa per la fornitura di farmaci», ha affermato la direttrice generale dell’Efpia, Nathalie Moll. Tuttavia, l’Efpia ha espresso preoccupazioni riguardo ad alcuni punti, come l’inclusione di criteri diversi dal prezzo nella scelta dei fornitori. Sebbene questi possano essere «appropriati in circostanze molto specifiche per garantire l’accesso dei pazienti a medicinali essenziali», una loro applicazione sistematica potrebbe causare danni.
In precedenza, l’Efpia aveva criticato la richiesta alle aziende farmaceutiche di stilare entro metà anno una lista dei medicinali a rischio di carenza. Questa «Lista dei Medicinali Vulnerabili» dovrebbe integrare l’esistente «Lista dei Medicinali Critici» dell’Ue, che identifica i farmaci indispensabili per l’assistenza sanitaria. L’Efpia ha sottolineato che il lasso di tempo per la compilazione della nuova lista è troppo breve e richiede troppe risorse. Il gruppo farmaceutico tedesco Bayer e altre aziende avevano precedentemente richiesto alla Commissione Europea una valutazione d’impatto prima della pubblicazione del Critical Medicines Act.
Nelle prossime settimane la bozza del regolamento sarà esaminata dal Parlamento Europeo, prima che la commissione per la salute e il plenum procedano al voto.
