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Contaminazioni da Ndma, tra gli antiacidi interessata per ora solo la ranitidina

26 Ottobre 2019

Ranitidina a parte, non risulterebbero altre contaminazioni da Ndma nelle molecole usate più comunemente per l’acidità di stomaco. E’ l’indicazione che arriva dai test condotti finora dall’Fda su famotidina, cimetidina, esomeprazolo, lansoprazolo e omeprazolo, secondo quanto riferisce un articolo della rivista tedesca Daz.online. Resta quindi confermata, almeno per il momento, l’indicazione rivolta ai pazienti in trattamento con ranitidina di valutare con il proprio medico l’eventuale passaggio a un altro principio attivo.

Anche l’Ema è al lavoro sul caso e segue da vicino le verifiche in corso nelle aziende farmaceutiche. Al momento, in particolare, sarebbero soltanto due i produttori ad avere ancora un Cep (Certificato di idoneità alle monografie della Farmacopea europea) valido sulla ranitidina, almeno secondo l’ultimo aggiornamento dell’Eqdm, la Direzione europea per la qualità dei medicinali. L’11 ottobre è stato sospeso il Cep della spagnola Union Quimico Farmaceutica e delle indiane Reddy’s Laboratory Limited e Sms Pharmaceuticals Limited. Il 7 ottobre è stato disposto lo stesso provvedimento per la cinese Cspc Zhongnuo Pharmaceutical Shijiazhuang.

Intanto analisi e test non hanno ancora dato una risposta sicura al quesito di fondo: le impurezze da Ndma contaminano la ranitidina nel processo di produzione, oppure sono il prodotto dell’instabilità intrinseca della molecola (e quindi potrebbero essere presenti in tutti i farmaci a base del principio attivo, a prescindere da chi produce)? Quest’ultima è l’ipotesi per la quale propendono gli esperti di Verisure, la farmacia online americana che per prima ha individuato la presenza di Ndma nella ranitidina, ma le sue metodologie di laboratorio non sono omologate dalla Fda quindi bisognerà attendere altre analisi.