Il farmaco copaxone di Teva e il copemyl di Mylan, entrambi contenenti il principio attivo glatiramer acetato e destinati al trattamento della sclerosi multipla recidivante, non sono equivalenti tra loro e dunque risultano illegittimi gli atti dell’Aifa che avvallano la sostituibilità del primo con il secondo. E’ la conclusione che emerge dalla sentenza con cui il Tar Lazio ha accolto il ricorso di Teva Italia e Teva Pharmaceuticals Limited contro le Liste di trasparenza dell’Agenzia del farmaco emanate dal 19 aprile dell’anno scorso, così come i verbali delle sedute del 13-15 marzo e 10-12 aprile 2017 della Cts, la Commissione tecnico-scientifica dell’Aifa.
Per i giudici amministrativi, in particolare, è indiscutibile «il fatto che il copemyl non è stato autorizzato quale generico del copaxone, non possedendo le caratteristiche richieste dalla legge». Conferma in tal senso «il provvedimento di autorizzazione rilasciato dall’Agenzia del farmaco olandese (che figura come autorità di riferimento per la procedura europea, ndr), la quale ha esplicitamente riservato agli Stati membri la valutazione di sostituibilità». L’Aifa, a sua volta, aveva inizialmente escluso l’equivalenza tra copaxone e copemyl (sedute della Cts del 4-6 maggio 2016), in base a considerazioni poi riconfermate nel gennaio 2017: in tale frangente, infatti, la Commissione aveva ammesso «la sovrapponibilità sul piano clinico tra i due medicinali», senza però tracciare «il necessario profilo di identità del principio attivo glatiramer»; anzi, il parere della Cts era che «per le peculiari caratteristiche della molecola e per la particolare procedura autorizzativa seguita, il copemyl richiede una valutazione specifica in merito alla possibilità di sostituibilità automatica, valutazione specifica che dovrà peraltro essere sempre considerata – caso per caso – in tutte le situazioni analoghe». Di conseguenza, concludeva la Commissione, per copemyl «è opportuno seguire la norma vigente sulla non sostituibilità automatica» dei farmaci biosimilari.
Tale indirizzo, prosegue il Tar, viene radicalmente rivisto nelle due sedute della Cts di marzo e aprile dell’anno scorso, quando un’istanza presentata da Mylan per ottenere l’inserimento del copemyl nelle Liste di trasparenza porta all’istituzione di un gruppo di lavoro che si esprime a favore dell’equivalenza tra i due farmaci. Il problema, obiettano però i giudici, è che nel documento finale del gruppo non si asserisce «l’identità del principio attivo» presente nei due farmaci (indimostrabile a causa della peculiare struttura polipeptidica di glatiramer acetato), ma si sostiene invece la plausibilità della sostituzione automatica in considerazione della «caratterizzazione fisico-chimica e biologica dei due prodotti, affiancata a una standardizzazione del processo produttivo». Tale valutazione, tuttavia, «si pone in frontale contrasto» con le norme del dl 347/2001, che fanno scattare la sostituibilità automatica e l’inserimento nelle Liste di trasparenza dell’Aifa soltanto quando il farmaco ha «eguale composizione in principi attivi». Un requisito, osserva il Tar Lazio, «che non è surrogabile mediante l’utilizzo di formule di equivalenza clinica o terapeutica».
