Il Parlamento europeo ha approvato ieri le proprie proposte su direttiva e regolamento per la legislazione farmaceutica Ue, con l’obiettivo di promuovere l’innovazione e migliorare l’accessibilità e la convenienza dei medicinali. Il pacchetto, come riassume una nota dell’Europarlamento, introduce un periodo normativo minimo di protezione dei dati (durante il quale altre imprese non possono accedere ai dati dei medicinali) di sette anni e mezzo, oltre a due anni di protezione del mercato (durante i quali prodotti generici, ibridi o biosimilari non possono essere venduti), calcolati dal momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Le aziende farmaceutiche potrebbero beneficiare di ulteriori periodi di protezione dei dati se il loro particolare prodotto risponde a un’esigenza medica non soddisfatta (+ 12 mesi), se sono in corso sperimentazioni cliniche comparative sul prodotto (+ 6 mesi) e se una quota significativa della ricerca e dello sviluppo del prodotto si svolge nell’UE e almeno in parte in collaborazione con gli enti di ricerca dell’UE (+ 6 mesi). I deputati chiedono inoltre un massimale per il periodo combinato di protezione di otto anni e mezzo.
Una proroga una tantum di dodici mesi può essere concessa se l’impresa dovesse ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio per un’ulteriore indicazione terapeutica che fornisce benefici clinici significativi rispetto alle terapie esistenti.
I farmaci orfani (medicinali sviluppati per trattare le malattie rare) potrebbero beneficiare di un massimo di 11 anni di esclusività di mercato se dovessero rispondere a un “elevato bisogno medico non soddisfatto”.
Per stimolare la ricerca e lo sviluppo di nuovi antimicrobici, i deputati vogliono introdurre premi per l’ingresso nel mercato e premi per il raggiungimento di tappe di sviluppo intermedie, come ad esempio un sostegno finanziario in fase iniziale nel caso siano stati raggiunti determinati obiettivi di R&D (Ricerca e Sviluppo) prima dell’approvazione di immissione nel mercato. Questi saranno integrati da modello di sottoscrizione, mediante accordi volontari, di appalti congiunti per incoraggiare gli investimenti in antimicrobici.
Il Parlamento sostiene anche l’introduzione di un “bonus di esclusiva dati, trasferibile” per gli antimicrobici prioritari, che preveda un massimo di 12 mesi aggiuntivi di protezione dei dati per un prodotto autorizzato. Il “buono” non potrebbe essere utilizzato per un prodotto che ha già beneficiato della massima protezione dei dati normativi e sarebbe trasferibile una sola volta a un altro titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Negativo il commento del presidente di Farmindustria, Marcello Cattani: «Nonostante la netta presa di posizione del Governo italiano e l’impegno di molti gruppi parlamentari» osserva «il voto del Parlamento europeo sulla revisione della legislazione farmaceutica Ue è da considerare negativo. Sia per l’accesso dei cittadini ai farmaci e all’innovazione continua nelle terapie. Sia per la competitività, già minata da tempo, dell’industria in Europa rispetto ai suoi grandi competitor internazionali. Dopo questo primo passaggio ci auguriamo che, con il rinnovo del Parlamento europeo di giugno, si possa correggere la linea tutelando innanzitutto la proprietà intellettuale che incredibilmente viene ridotta in Europa, mentre in altre grandi nazioni è ampliata».
