Le farmacie lo hanno sperimentato sulla propria pelle: quello di mascherine, dispositivi medici e dpi è un mercato normato da una legislazione tutt’altro che intuitiva, ispessita e complicata dai provvedimenti adottati in piena emergenza da Governo e Protezione civile. Sono allora più che preziosi i vademecum e le guide che alcune associazioni territoriali di Federfarma hanno predisposto a uso e consumo dei propri associati: Milano ha predisposto un prospetto riassuntivo diffuso agli associati il 2 maggio scorso, Federfarma Cagliari ha commissionato alla Camera di commercio del capoluogo sardo la realizzazione di una guida semplificata alla legislazione in materia di dm e dpi. Entrambi rappresentato strumenti estrema utilità per le farmacie che fanno fatica a orientarsi tra ordinanze e regolamenti e, nel caso, possono essere richiesti a entrambe le associazioni. Quella che segue è una sintesi dei passaggi principali del documento cagliaritano.

1. Mascherine chirurgiche. Le mascherine chirurgiche sono dispositivi medici, disciplinati dal D.lgs 46/1997, aventi lo scopo di evitare che chi le indossa contamini l’ambiente in quanto limitano la trasmissione di agenti infettivi. Sono utilizzate in ambiente ospedaliero e in luoghi ove si presti assistenza a pazienti (ad esempio case della salute, ambulatori) e devono essere prodotte nel rispetto della norma tecnica uni en 14683:2019.
2. Mascherine facciali filtranti (ffp). Sono dispositivi di protezione individuale utilizzati per proteggere da agenti esterni (comprese infezioni da goccioline e aerosol). Sono certificate ai sensi di quanto previsto dal D.lgs. n. 475/1992 e sulla base delle norme tecniche armonizzate uni en 149:2009. Le maschere sono distinte quindi nelle tre categorie ffp1, ffp2 e ffp3 in base all’efficienza filtrante, alla perdita di tenuta e alla riutilizzabilità (R o NR). Le mascherine ffp2 e 3 sono di Categoria III: appartengono, cioè, alla classe di rischio più elevata, in quanto progettate e destinate a salvaguardare da rischi molto gravi, quali morte o danni alla salute irreversibili da «sostanze e miscele pericolose per la salute».
3. Altre mascherine. Ogni altro prodotto diverso da quelli sopra elencati non è un dispositivo medico né un dispositivo di protezione individuale. Non è quindi prevista alcuna valutazione dell’Istituto superiore di sanità e dell’Inail, né marcatura Ce. Devono essere corredate dalle informazioni previste dagli articoli 6, 7 e 9 del D.lgs 206/2005 (Codice del Consumatore) e le confezioni devono indicare espressamente che non si tratta di dm o dpi. Devono anche essere accompagnate da un’avvertenza che indichi chiaramente che non garantiscono in alcun modo la protezione delle vie respiratorie di chi le indossa e che non sono utilizzabili quando sia prescritto l’uso di dm o dpi (per uso sanitario o sul luogo di lavoro). E’ necessario che il produttore garantisca che i dispositivi generici non arrecano danni e non determinano rischi aggiuntivi per gli utilizzatori, secondo la destinazione del prodotto.

Normativa derogatoria. L’articolo 15 del decreto legge 18/2020, stabilisce che fino al termine dello stato di emergenza per la gestione dell’emergenza covid-19 «è consentito produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale privi di marcatura Ce in deroga alle vigenti disposizioni». Per i dpi, il regime derogatorio impone l’invio all’Inail di un’autocertificazione attestante le caratteristiche tecniche dei dispositivi e il rispetto, da parte dei medesimi, dei requisiti di sicurezza previsti dalla normativa vigente (comma 3); l’Inail è tenuto a validare l’autocertificazione entro 3 giorni ma la norma non prevede alcuna forma di “assenso tacito” all’immissione in commercio e il termine dei 3 giorni considerato perentorio. Identico regime derogatorio è previsto per i dpi (comma 2) con l’unica differenza che a validare l’autocertificazione è l’Istituto superiore di sanità. Dovrà essere cura di ogni singola farmacia, prima di mettere il dispositivo sul mercato, appurare che il fabbricante e l’importatore abbiamo provveduto agli adempimenti di rispettiva competenza. I prodotti, inoltre, devono essere accompagnati dalle informazioni e avvertenze previste dalla disciplina di settore.

Per la camera di commercio di Cagliari, in particolare, «non sussiste alcuna deroga all’obbligo di assicurare le informazioni e istruzioni previste dalla legge. Dopo avere accertato la presenza delle predette istruzioni/informazioni, ogni singola farmacia potrà renderle al consumatore con modalità semplificate, anche mediante apposizione di un cartello nel locale di vendita. In caso di assenza degli imballaggi di riferimento, la vendita dei dpi è ammessa purché siano adottate le opportune cautele igieniche e sanitarie come previsto dall’ordinanza del commissario straordinario del 9 aprile 2020.