Resta confermata in tutta l’Unione europea la sospensione dell’Aic (Autorizzazione all’immissione in commercio) per i farmaci a base di ranitidina. E’ quanto fa sapere l’Ema in una nota diffusa ieri, che riporta il parere espresso ad aprile dal Chmp, il Comitato per i medicinali destinati all’uomo. All’origine della decisione c’è sempre la presenza – anche se a bassi livelli – di nitrosodimetilammina (Ndma), «un’impurezza classificata come probabile agente cancerogeno per l’uomo sulla base di studi condotti sugli animali».

Quantità di Ndma al di sopra dei livelli considerati accettabili, prosegue la nota dell’Ema, sono state riscontrate in diversi medicinali a base di ranitidina, e permangono incertezze sull’origine di tale impurezza. «Esistono evidenze che Ndma possa formarsi a partire dalla degradazione della ranitidina stessa, con livelli crescenti osservati nel corso del periodo di conservazione. Non è chiaro se Ndma possa anche formarsi all’interno dell’organismo, a partire dalla ranitidina ingerita».

Alla luce di queste incertezze, ad aprile il Chmp ha raccomandato la sospensione in via precauzionale di tali medicinali. «Poiché sono disponibili farmaci alternativi» raccomanda l’Ema «i pazienti devono rivolgersi agli operatori sanitari per avere informazioni sui prodotti che possono essere assunti in alternativa». Molti medicinali a base di ranitidina non sono più disponibili nell’Ue già da diversi mesi, in seguito alla decisione delle autorità nazionali di bloccarne i lotti a titolo precauzionale, mentre era in corso la revisione dell’Ema.