Per assicurare che nei farmaci in commercio la presenza di nitrosammine (Ndma) rimanga al di sotto dei livelli prestabiliti, le aziende dovranno mettere in campo controlli adeguati e, se necessario, migliorare i loro processi di produzione. Inoltre, dovranno valutare il rischio ed eseguire test appropriati qualora tale rischio si concretizzasse. E’ quanto raccomanda l’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali, in un parere pubblicato ieri e indirizzato all’industria farmaceutica.

Le nitrosammine, ricorda il documento, sono classificate come sostanze probabilmente cancerogene per l’uomo sulla base di studi condotti sugli animali. I limiti per le nitrosammine nei medicinali sono stati stabiliti sulla base degli standard condivisi in ambito internazionale considerando come tempo di esposizione l’intero arco della vita: in genere, il rischio di sviluppare un tumore per la presenza di nitrosammine nei medicinali non deve essere superiore a 1 caso ogni 100.000. Informazioni dettagliate per le aziende, riferisce la nota che dà conto del parere dell’Agenzia europea, saranno disponibili a breve sulla pagina web delle nitrosammine dell’Ema e dell’Aifa. Nel frattempo, le aziende devono continuare a seguire le indicazioni vigenti.

Come si ricorderà, le autorità regolatorie dell’Unione europea erano venute a conoscenza della presenza di nitrosammine nei medicinali in circolazione nel Mercato unico nella metà del 2018. L’anno successivo, a seguito della revisione sui sartani da parte del Chmp (il Comitato dell’Ema per i medicinali a uso umano), sono stati raccomandati nuovi requisiti per la produzione, mentre la revisione della ranitidina ha portato nel 2020 alla sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio in tutta l’Ue dei medicinali contenenti ranitidina.