Ulipristal acetato 5 mg può essere utilizzato soltanto per il trattamento dei fibromi uterini in donne con pre-menopausa verso le quali l’intervento chirurgico non è adeguato o non si è rivelato efficace. Non deve essere impiegato, invece, per controllare i sintomi dei fibromi uterini in attesa del trattamento chirurgico. E’ la raccomandazione adottata nei giorni scorsi dal Chmp, il Comitato medicinali per uso umano dell’Ema, secondo quanto riferisce una nota pubblicata dall’Aifa.

Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo dei medicinali contenenti ulipristal acetato 5 mg, prosegue la comunicazione, saranno aggiornati con le informazioni sul rischio di insufficienza epatica correlate all’utilizzo del medicinale nelle indicazioni sconsigliate. Nella sua revisione del rischio di grave danno epatico con ulipristal acetato 5 mg, il Comitato per la sicurezza dell’Ema aveva evidenziato che non era possibile identificare quali pazienti fossero maggiormente esposti o quali misure potessero ridurre il tale rischio. Pertanto, il Prac aveva avvisato che questi medicinali non dovevano essere commercializzati nell’Ue.

Il Chmp ha supportato la valutazione del Prac ma ha ritenuto che i benefici di ulipristal acetato 5 mg nel controllo dei fibromi possano superare questo rischio nelle donne per le quali non sono disponibili altre opzioni di trattamento. Di conseguenza, il Comitato ha raccomandato di mantenere il medicinale disponibile per il trattamento delle donne in premenopausa che non possono sottoporsi a interventi chirurgici (o per le quali l’intervento chirurgico non si è rivelato efficace).

La raccomandazione non riguarda l’utilizzo di ulipristal acetato come medicinale monodose per la contraccezione d’emergenza. La raccomandazione del Chmp sarà ora trasmessa alla Commissione europea perché si esprima sull’indicazione.